食品制药企业选择及使用电子天平适用标准及规范

1.《ZG药典》（2010版）第四十一章“电子天平”，主要规定天平取样量的准确度和试验的精密度。

2.《USP40-NF35美国药典》（2017版）第41章“天平”，主要规定天平的量程或**操作范围，即天平Z小样品重量至Zda秤量。对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是**由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于食品制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。

3.《GMP药品生产质量管理规范》（2010版）第五节 。强制性标准，要求食品、制药等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保Z终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

4.《GLP良好实验室操作规范》，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范，符合GLP实验室要求的天平应按照DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）及PQ（性能确认）四个步骤进行全方位验证、确认，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

5.《ISO17025实验室管理体系》（2005版）。检测和校准实验室能力的通用要求，通过认可的实验室出具的报告可在58个组织被认可。

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