2025 版药典 4008 落地实践：山东泉科瑞达仪器支撑药包材热合强度检测

在医药领域，药包材的质量直接关乎药品的安全性与稳定性。其中，药包材的热合强度是确保药品包装完整性与密封性的关键指标之一。2025 版药典 4008《药包材热合强度测定法》对热合强度的测定方法做出了明确且严格的规定，为药包材质量控制提供了坚实的依据。山东泉科瑞达作为专业的包装、材料检测仪器与质量控制解决方案系统供应商，其推出的热封试验仪与智能电子拉力试验机能够精准适配该标准，助力药企及相关机构高效开展药包材热合强度检测工作。

一、2025 版药典 4008 药包材热合强度测定法规定详解

（一）测定原理

2025 版药典 4008 中，热合强度被定义为将规定宽度的试样，在一定速度下，进行 T 型分离或断裂时的最大载荷。通过测定这一最大载荷，能够直观反映出热合在一起的材料接触面之间结合的牢固程度，以此量化药包材热合部位的强度 。

（二）适用范围

该测定法适用于多种药包材热合强度的测定，包括塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔等）上的情况，以及塑料复合袋的热合强度测定。无论是常见的塑料 / 铝箔复合膜用于药品泡罩包装，还是塑料复合袋用于颗粒剂、粉剂药品包装，都可依据此标准检测热合强度，保障药品在储存、运输过程中包装不受损坏，药品不受污染 。

（三）试验条件

1. 环境要求：试验需在温度 23℃±2℃，相对湿度 50%±5% 的环境条件下进行。试样也应在此环境中放置 4 小时以上，以消除环境因素对材料性能的影响，确保测试结果能真实反映药包材的热合强度。稳定的温湿度环境可避免材料因吸湿或热胀冷缩改变热合界面的结合状态，保证测试准确性 。

2. 仪器要求：可用材料试验机进行测定，或能满足本试验要求的其他装置，但仪器的示值误差应在实际值的 ±1% 以内。高精度的仪器是获取可靠测试数据的基础，微小的示值误差都可能导致对药包材热合强度的误判 。

（四）试样制备

1. 材料试样：根据产品项下规定的热合条件，裁取合适大小的样品在热封仪上进行热合。从热合中间部位纵向、横向裁取 15.0mm±0.1mm 宽的试样各 5 条。试样的尺寸精度对热合强度测试结果影响显著，宽度偏差过大会使单位宽度上承受的力发生变化，导致测试数据不准确 。

2. 袋试样：在袋的不同热合部位，裁取 15.0mm±0.1mm 宽的试样总共 10 条，各部位取样条数相差不得超过 1 条。展开长度需达到 100mm±1mm，若展开长度不足，可按规定用胶黏带粘接与袋相同材料，使试样展开长度满足要求。这样的取样方式能全面检测袋体不同部位的热合强度，保证包装整体质量 。

（五）测定方法

将试样以热合部位为中心，打开呈 180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线应与上下夹具中心线相重合，并要求松紧适宜，防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离设定为 50mm，试验速度为 300mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，则此试样作废，另取试样重做。规范的操作流程与参数设置，确保了不同实验室、不同操作人员所得测试结果具有可比性 。

（六）结果判定

材料以纵向、横向 10 个试样的算术平均值，袋以不同热合部位 10 个试样的平均值作为该样品的热合强度，单位以 N/15mm 表示。通过对多个试样测试结果取平均值，能有效减少偶然误差，使热合强度的判定更具科学性与可靠性 。

二、山东泉科瑞达仪器适配方案

（一）热封试验仪

山东泉科瑞达的 HSPT-01 热封试验仪，可用于制备符合 2025 版药典 4008 要求的热合试样。该仪器能精准控制热封温度、压力和时间。其热封温度范围广，控温精度可达 ±1℃，可满足不同药包材热合对温度的严苛要求。在压力控制方面，压力调节范围大且精度高，能够模拟实际生产中的热合压力条件，确保热合效果与生产工艺一致。热封时间也能精确设定，从数秒到数十秒可灵活调节，为制备标准热合试样提供了有力保障 。

（二）智能电子拉力试验机

1. 高精度测量：以 MTT-02H 智能电子拉力试验机为例，其配备了高灵敏度的力值传感器，精度等级为1级。这使得在测试药包材热合强度时，能够精准捕捉试样分离或断裂时的最大载荷，为热合强度计算提供准确数据。

2. 速度精准控制：试验机的拉伸速度可在一定范围内精确调节，能够轻松实现药典规定的 300mm/min±30mm/min 的试验速度。稳定且精准的速度控制，保证了测试过程符合标准要求，使不同试样在相同条件下进行测试，结果具有可比性。无论是测试塑料复合膜还是塑料复合袋的热合强度，都能通过精准的速度设定，得到可靠的测试结果 。

3. 试样装夹设计：夹具设计充分考虑了药包材试样的特点，针对 15mm 宽的试样，设计了专用的夹头，能确保试样轴线与夹具中心线重合，且装夹松紧适宜。避免了在测试过程中试样因装夹不当出现滑脱或在夹具内提前断裂的情况，保证测试顺利进行，测试结果真实有效 。

4. 数据处理功能：仪器具备强大的数据处理功能，可实时采集并记录测试过程中的力值变化数据。试验结束后，能自动计算出试样的最大载荷，并根据药典要求，对多个试样数据进行统计分析，直接得出热合强度的平均值。同时，数据可存储、打印，方便实验人员进行数据存档与后续查阅，满足药企对质量数据追溯的需求 。

三、山东泉科瑞达仪器应用优势

（一）满足法规合规性

山东泉科瑞达的仪器从设计、制造到性能指标，均严格遵循 2025 版药典 4008 药包材热合强度测定法以及其他相关药包材检测标准。药企使用其仪器进行热合强度检测，能确保检测过程与结果符合法规要求，顺利通过监管部门的检查与审核，避免因检测不合规带来的风险 。

（二）助力质量控制

精准的热合强度检测，有助于药企对药包材质量进行严格把控。通过使用泉科瑞达仪器，能够及时发现药包材热合强度方面存在的问题，如热合工艺不当导致热合强度不足，或原材料质量波动影响热合效果等。企业可据此优化热合工艺参数，筛选优质原材料，提高药包材质量，进而保障药品质量安全 。

（三）提升检测效率

仪器的自动化程度高，操作简便。从试样装夹、参数设置到测试过程控制、数据采集与处理，都能高效完成。相比传统检测设备与方法，大大缩短了检测时间，提高了检测效率。对于需要进行大量药包材热合强度检测的药企及质检机构而言，可有效节省人力、时间成本，提高工作效率 。

2025 版药典 4008《药包材热合强度测定法》为药包材质量控制提供了重要标准，山东泉科瑞达凭借其专业的热封试验仪、智能电子拉力试验机等产品，在满足药典标准要求的同时，以高精度、高效率、高稳定性的优势，为药企及相关机构提供了可靠的药包材热合强度检测解决方案，助力医药行业提升药品包装质量，保障公众用药安全 。