人促黄体生成激素放射免疫分析药盒说明书

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碘[125I]人促黄体生成激素放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名：碘[125I]人促黄体生成激素放射免疫分析药盒英文名：Iodine[125I]HumanLuteiniziingHormoneRadioimmunoassayKit汉语拼音：Dian[125I]Rencuhuangtishengcheng极suFangshemianyifenxiYaohe【成分】规格成分100管50管制品状态1）LH标准品（S0-S6）7瓶(S0：5ml，其它各1ml)7瓶(S0：5ml，其它各1ml)液体2）125I-LH（红色）1瓶1瓶冻干品3）兔抗-LH抗体（蓝色）1瓶1瓶冻干品4）驴抗兔免疫分离剂1瓶（50ml）1瓶（25ml）液体5）LH质控血清2瓶（每瓶0.5ml）2瓶（每瓶0.5ml）液体【性状】液体组分(免疫分离剂除外)应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期(T1/2)为60天。【临床意义】LH由垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白激素，其蛋白部分由204个氨基酸构成α和β两个亚基，α亚基与FSH、TSH和HCG相同，只有β亚基具有特异的结构，两者通过非共价键连接，分子量约为30KD。LH和FSH都呈脉冲式分泌，故有较明显的日内和日间变异。女性月极n中期的LH高峰促成排卵；男性LH主要刺激睾丸间质细胞分泌睾丸酮，又协同FSH促进精子成熟。LH的测定在预测排卵，诊断不孕症，研究和判断下丘脑-垂体-性腺轴功能及有关内分泌疾病的ZL监测等方面有重要意义。对作用于下丘脑-垂体-性腺轴的女性避yun药的临床药理研究也有很大价值。本药盒采用放射免疫分析方法，测定人血清中的LH含量。【测定原理】应用竞争机制原理，标准或样品中的LH和加入的125I-LH共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。125I-LH与抗体的结合量与标准或样品中LH的含量呈一定的函数关系。用免疫分离剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。用已知标准LH含量与对应结合率作图，即得标准YZ曲线。从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中LH的含量。【适用仪器】适用于各类γ-放射免疫分析仪。【样本要求】取静脉血分离血清，待测；如不当天测量，可将样品密封后，置于2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过1周，-20℃保存不超过2个月。【用法用量】1试剂配制、使用方法和保存LH标准品：液体，直接使用。浓度分别为0、5、10、25、50、100、200mIU/ml。2~8℃保存42天内稳定，未开封标准品2~8℃保存在标识的有效期内稳定。125I-LH：冻干品，100管用10ml蒸馏水溶解，50管用5ml蒸馏水溶解，如一次加样超过100管，两瓶混合后使用。标记物放射性不大于111KBq(3μCi)。2~8℃保存标识的有效期内稳定。兔抗-LH抗体：冻干品，用蒸馏水溶解，溶解方法见封底。同次实验抗体加样超过100管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。驴抗兔免疫分离剂：液体，直接使用。加样前充分摇匀！2~8℃保存标识的有效期内稳定。开封后2~8℃保存45天内稳定。若加样超过100管，两瓶混合后摇匀。LH质控血清：使用方法，保存条件，有效期及附值，详见质控血清使用说明书。2测定步骤取圆底聚苯乙烯试管若干，用记号笔或特殊铅笔编号NSB、S0-S5和待测样品管等，然后用微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤其分离剂！）包括待测样品要摇匀，并且**平衡到室温。操作程序表单位：μl管别试剂总T管NSB管S0~S6管质控或待测样品管LH标准品300(S0)200质控或待测样品200125I-LH100100100100兔抗-LH抗体100100混匀，4℃放置过一夜（16~24小时）驴抗兔免疫分离剂500500500充分摇匀后，室温放置15分钟，3500转/分钟离心15分钟，吸弃上清液，测各沉淀管的放射性计数(cpm)。3数据处理联机处理:由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适合的处理软件进行数据处理。在此建议用户使用log-logit或四参数数据处理模式。手工作图或计算器处理:百分结合率计算：设S0管计数为B0，各标准管或样品管计数为B，非特异管计数为NSB，则百分结合率计算公式为B/B0=(B－NSB)/(B0－NSB)×1**%3.2.2logit计算：各标准点或样品管的logit值计算公式为logit=ln[(B/B0)/(1－B/B0)]3.2.3手工作图：以标准浓度取log值为横坐标，对应的logit值为纵坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的B/B0为纵坐标在log-logit坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。根据待测样品的B/B0可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意：如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是Z后的浓度值。3.2.4计算器处理：使用有线性拟合功能的计算器，可以比较方便地计算出样品浓度值，具体操作方法请查阅计算器的使用说明书。3.3标准曲线举例（仅供参考，不得用于实际计算）。浓度单位mIU/ml项目NSB05102550100200百分结合率(%)B/TB/B02.240857659342611Log-logit数据处理模式主要曲线参数A=3.48B=-2.34R=-0.995ED75=10.3＝30.0ED25=87.7【参考正常值】正常人血清参考值：男性：5~30mIU/ml女性：6~217mIU/ml滤泡期：2~30mIU/ml黄体期：0~20mIU/ml排卵高峰：40~200mIU/ml由于地区及使用仪器不同，所测的正常值会存在一定的差异，所以本说明书提供的正常值仅作参考。各实验室**能建立符合本实验室要求的正常值范围。【产品性能指标】标准范围：5~200mIU/ml灵敏度：~1.0mIU/ml精密度：批内变异系数（CV）<10%；批间变异系数（CV）<15%。使用期限：见产品外包装。【禁忌】本品仅供体外诊断用!【注意事项】收到药盒后，尽快存放在2~8℃。使用前请详细阅读此说明书。吸弃上清液时，注意不得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用。药盒请在有效期内使用。临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规定处理。使用本品的操作人员应经过专业技术培训。【贮藏】2～8℃保存。【有效期】1个月。抗体溶解方法：兔抗-LH抗体：用蒸馏水溶解，100管产品每瓶抗体加ml，50管产品抗体每瓶加ml（如不填写，50管药盒用5ml溶解，100管药盒用10ml溶解，若为液体抗体请直接使用）。
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