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GMP知识问答(附答案)---验证

上传人: 施启乐(广州)仪器有限公司 |大小:12.31KB|浏览:2798次|时间:2021-05-21
GMP知识问答(附答案)---验证
文档简介

GMP知识问答(附答案)---验证

1、药品生产验证包括哪些内容?
答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备,药液滤过及灌封(分装)系统的验证等。

2、验证文件内容有哪些?
答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

3、制药设备验证确认包含哪些内容?
答:⑴予确认;⑵安装确认;⑶性能确认;⑷运行确认。在完成以上确认程序后,由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

4、空气净化系统验证方案内容有哪些?
答:⑴温度;⑵相对湿度;⑶过滤器等级;⑷不同洁净级别的压力差;⑸尘埃粒子数;⑹微生物数;⑺照度;⑻噪声等。

5、什么叫再验证?
答:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料,经过验证合格后,准予使用,在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序,往往需要定期再验证。

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