GMP知识----洁净

收藏 评价 举报

• 分享

GMP洁净知识

1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？
答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

2．洁净区表面应符合哪些要求？
答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？
答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？
答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
附：洁净室（区）空气洁净度级别表
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。

标签：

• STIER 施启乐 实验室全自动洗瓶机STIER M8000D
• STIER 施启乐 柜式自动清洗机L3000D
• STIER 施启乐 柜式清洗机L3000D
• STIER 施启乐 酸逆流清洗机STIER A2000

• GMP基础知识

  1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应

• 吊白块的相关知识

  吊白块是何物？吊白块又称雕，化学名称为次硫酸氢钠甲醛或甲醛合次硫酸氢钠，为半透明白色结晶或小块，易溶于水。高

• 反应釜的基础知识

  反应釜普遍应用于石泊化工、橡胶、农药、燃料、医药等工业，用来完成化工工艺过程的反应。反应釜内进行化学反应的种

• 采用Ostro 96孔样品制备板轻松提高DBS萃取物的洁净程度

  采用Ostro 96孔样品制备板轻松提高DBS萃取物的洁净程度

• 粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识6

  粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识6

• 粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识2

  粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识2

• 粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识1

  粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识1

• 粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识4

  粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识4

• 粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识5

  粒度测试的基本知识和基本方法概述-基本知识5