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密封完整性测试(CCIT)-从法规到生产(中)方法选择

上传人: 山东普创工业科技有限公司 |大小:160.74KB|浏览:193次|时间:2023-06-16
密封完整性测试(CCIT)-从法规到生产(中)方法选择
文档简介

化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)中,稳定性研究技术要求中提到:“稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其它时间点可采用容器密封性替代。
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