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TL23 在制药行业小微样品浊度的测定

上传人: 上海科学仪器有限公司 |大小:245.64KB|浏览:528次|时间:2018-08-26
TL23 在制药行业小微样品浊度的测定
文档简介

1.背景介绍药品的“澄清度”是药品质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是,由于目视法受到测定者视力能力的影响,含有很高的主观性,无法对澄清度做出极ng确判断,也不利于质量控制和流程优化。哈希为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度极ng确测试的解决方案,既符合药典规定,测量极ng确、快速、安全,数据可追溯,并且每次仅需2.5ml样品量,大大节约样品的测量成本,解决了澄清度的测量问题。2.应用情况主要仪器及参数配置制药行业小微样品浊度的测定浊度仪TL2350TL2350浊度仪及相关配件(需加配860nm滤光片),0-10000NTU浊度仪TL2360TL2360浊度仪及相关配件,0-10000NTU在东北某药厂,根据药典规定:分别配制0.5号,1号,2号,3号标液,并用TL2350或TL2360上特有的【用户程序】功能自建曲线。其拟合方程线性r2=0.9998。反测标液,结果一致。测试实际样品,结果良好,使用样品体积小,极ng确度高,得到了用户的高度认可。3.总结该案例大大提高了客户质检的准确度和精密度,避免了很多注射类针剂药品单支药品体积不够,需多支针剂合并后才能满足一次测试所需样品体积的情况,同时避免了在多支针剂合并过程中产生的实验误差。客户认为此解决方案不但提高了他们的工作效率,并且提高了他们的检测的准确度和精密度。能极ng确地量化药品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5号标液)测试,并且测试结果无法溯源的困难。另外,对于一些包装体积较小的药品,比如针剂、注射剂等,采用小样浊度适配器,每次质检只需抽检一支,不需要打开多支进行测试,从而大大提高质检工作效率。
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