太原市妇幼保健院过氧化氢低温等离子灭菌器等招标公告

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过氧化氢低温等离子灭菌器（150L）（进口）

★投标人需提供产品医疗器械注册证、消毒产品卫生安全评价报告

适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。

技术参数

一、灭菌原理：

★1、灭菌方法：符合国标GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》,通过等离子发生器将过氧化氢等离子态进行灭菌

2、在过氧化氢进入灭菌舱体前对过氧化氢进行提纯和浓缩，从而增强灭菌能力，设备灭菌程序时舱体过氧化氢浓度应≥80%

3、硬式内镜灭菌：可以对直径≥0.7mm、长度≤500mm的硬性管腔进行灭菌

4、软式内镜灭菌：可以对软式内窥镜进行灭菌

5、灭菌程序：灭菌程序种类≥4种，其中必须包括标准灭菌程序，以处理硬式内窥镜；软镜灭菌程序，可处理软式内窥镜；快速灭菌程序，可处理非管腔的器械

6、为便于手术器械快速周转，灭菌程序最短灭菌时间≤25分钟

7、灭菌温度：45℃-59℃

8、灭菌周期：灭菌循环采用双循环，检测方法采用半周期检测

9、预检测技术：具备预检测系统，可纠正由于装载物问题而导致的取消，减少灭菌循环取消次数，降低报警率

10、装载指导：每灭菌循环前屏幕显示器械灭菌种类和装载指导

二、硬件技术特点：

1、灭菌剂：采用密封胶囊卡匣式包装

2、安全保护装置：灭菌剂外包装有灭菌剂泄露化学颜色指示条，警示保护操作人员

3、灭菌剂注射装置：精确释放装置，每次循环灭菌剂注入量为≤5.8ml

4、灭菌舱要求：1.形状：方形；2.舱体容积：≥150L；3.材质：镀膜铝合金；

三、软件技术特点：

1、卡匣电子标签：有RFID电子标签，标签需包含但不限于卡匣效期、制造商、插入时间、胶囊状态、完成循环数等信息，用过的卡匣可被识别重新插入使用

2、显示屏要求：1.全触摸式2.液晶屏3.中文操作界面

3、显示屏内容：运行时可在显示屏上显示舱体过氧化氢浓度、温度、压力等实时数据，显示屏具有灭菌操作步骤指引功能

★4、灭菌记录：秒级别实时监测，可打印灭菌时间，显示压力、温度、灭菌过程和故障显示等每一秒记录，并可电脑输出该数据

★5、等离子发生器：1.舱内产生等离子体；2.采用电频低频等离子技术（频率范围≤60KHZ），保证较高的灭菌器系统控制和工作稳定性

6、控制方法：发生故障或运行终止时，设备对故障信息和故障原因自动打印记录

7、数字网络化技术 ：可将具体装载物品信息输入设备，灭菌终端可与医院HIS系统、个人电脑及器械追溯系统实现无缝连接、数据网络化共享与传输实时监控设备运转情况

四、灭菌监测系统：

1、物理监测记录：按照WS310.3-2016《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》中要求可以对过氧化氢浓度进行监测并体现在物理记录中

2、秒监控系统：具备秒监控功能，灭菌过程中必须可实时连续监测舱体参数每秒的数据，并可以电脑输出该数据

3、化学监测指示卡：连续条状色带，变色均匀

★4、生物监测菌种：

a.使用嗜热脂肪杆菌芽孢；

b.芽孢含量须≥1.0*106；

★5、配备原厂快速生物阅读器，生物监测结果读取时间<33分钟，对生物监测结果进行文字、声音和图像的提示，降低器械提前放行的风险

6、快速生物阅读器监测孔数≥6个，监测孔温度为57℃±2℃，屏幕可实时显示当前温度，生物监测结果可实时显示和导出；

五、其他必备条件：

1、灭菌后器械管腔过氧化氢残留量测试：低残留

2、灭菌器具有与常用临床腔镜器械的灭菌兼容列表

★3、能够对医院现有的STORZ、OLYMPUS、Stryker器械进行灭菌

4、能够处理眼科器械，与眼科精密器械灭菌兼容

5、生产厂家具有器械灭菌兼容数据库，使用者能够查询灭菌器与器械是否兼容。

6、所投产品为进口产品时，必须为整机原装进口。

2台

4,200,000

2

快速生物阅读器（低温环氧乙烷生物阅读器）（进口）

1设备概况

1.1用于环氧乙烷生物指示剂的快速阅读

1.2产品整机原装进口

1.3配备原厂生产自含式4小时快速生物指示剂

1.4通过阅读生物指示剂发生的荧光判断是否为阳性结果，每个培养孔均配备独立的荧光检测读头：避免因个别读头出现故障而导致机器停机而无法使用，提高工作效率

2设备要求

2.1 电源规格

2.1.1输入电压范围100-240V, 电流频率 50-60HZ，交流电

2.1.2 输出电压≤12V,电流大小≤0.6A, 直流电

2.2 操作环境要求

2.2.1 最高使用海拔≤3000米

2.2.2 操作温度 16-40摄氏度，存放温度 -10-50摄氏度

2.2.3 使用相对湿度20-80%，非冷凝

2.2.4 安装/超电压要求：II类

2.3 设备使用参数

2.3.1 培养温度37±2℃

2.3.2 出最终阴性结果所需培养时间≤4 小时

2.3.3 设备自带挤碎槽

2.3.4 培养孔槽数量≤10个按照5个阳性对照5个灭菌管计算，最少可以同时满足5个灭菌循环的生物监测培养需求。

2.3.5 配备LCD显示屏：自动显示培养时间和培养结果，方便查看结果

2.3.6 具备程序自检功能以及智能报警功能：仪器出现故障时会自动报警并显示相应的故障代码，便于机器的及时维护和保养

2.4  设备安全

2.4.1符合IEC 61010-1(2001)第二版，IEC 61010-2-010(2003)第二版标准的相关要求；

2.5 设备连接

2.5.1 支持网络连接功能，可实时查看培养状态和结果，方便结果的留档记录和管理，可以自动存储≥100条灭菌记录。可无缝连接至消毒供应中心质量管理系统。

1台

100,000

3

过氧化氢气体监测仪（进口）

1.功能：能够对过氧化氢气体进行实时监测，浓度超标报警。

2尺寸重量：190mm×120mm×70mm±2mm   0.9kg±0.1kg

3.工作方式：壁挂式

★4.检测方式：电化学，吸入弥散化学气体后电解形成离子态检测

★5.LCD屏幕：LCD显示屏，显示当前气体浓度值，且可显示工程模式参数

6.报警方式：报警器内置，非与主机连接的外置方式，声、光两报警方式

7.工作量程  0-50ppm或者0-100ppm可调

★8.最低监测浓度    ≤0.01ppm

★9.传感器寿命  ≥24个月

★10.传感器结构 防爆压铸铝柱状传感器，独立式机构，可便捷更换，无需拆卸主机

11.供电电压 220V 50Hz 1PH

★12.外壳材料   高聚合物烯类合成树脂，附带可更换传感器的后盖

13.响应时间 ＜40s

14.工作温度：   -20℃—+50℃

★15.数据存储与传输

配置数据线，可以连接电脑，可导出监测数据至PC终端

★16.外置操作按键   外置按钮≥4，可实现零点校准，量程设置，功能测试、报警阈值调整等功能

1台

48,000

4

环氧乙烷灭菌器（进口）

★投标人需提供产品医疗器械注册证

一、用途：环氧乙烷灭菌器用于对热湿敏感的医疗器械和物品进行低温灭菌；

★二、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表

三、技术规格 ：

（一）1.环氧乙烷灭菌器

★2、内舱容积 ：≥ 130升；

灭菌参数：

3、灭菌温度：38℃和55℃；

4、灭菌剂浓度450-1200mg/L；

5、灭菌时相对湿度：40%—80%，自动控制；

6、灭菌和通气解析气时间：灭菌时间1–4.5小时；通气解析时间可调，并可根据被灭菌物品的特性自行设定通风解析时间；

控制系统：

7、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；三区温度探测，对舱内温度精准控制；动态湿度控制，随时对湿度进行调节；

10、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码；

11、数据接口和USB接口。数据接口可连接计算机或器械追溯系统；U盘可将数据导出；最多可导出100个循环的数据；

12、设备配置质量监控系统，可无纸化存档和备案耗材使用记录；

★13、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口；

★14、内置式文氏真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。文氏真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，文氏真空泵在运行中不产生电火花，保证安全；

15、灭菌剂为纯环氧乙烷小气罐。小气罐经设备上的扫描器扫描确认合格后置于舱内的气罐座，并通过固定柄固定小气罐。在舱门锁定且真空度和湿度到达要求后，小气罐自动被刺破，灭菌介质释放并进行灭菌。全部过程为自动进行，无需人工操作，保证人员不接触环氧乙烷气体；

16、舱门自动锁定。在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门能被打开。密封圈为高性能、耐高温；硅胶材质，使用寿命3年以上；

17、灭菌器和通风解析器为二合一的整体机。

18、如遇断电情况，设备自动锁定，舱门在此时无法打开。在电源恢复后，设备将自动检查各种灭菌参数是否在可接受范围之内；如在可接受范围之内，设备将继续工作程序；如不在可接受范围之内，设备将自动转入排气阶段，将环氧乙烷气体排出舱体；

★19、灭菌后的环氧乙烷废气经管道排至大气，不能向下水道排放，以保证工作室内安全。废气排放是通过压缩空气将废气排至高空大气，废气排放管长度≥90米；

操作系统

20、触摸屏操作面板。全部操作均可通过触摸屏完成；

21、≥7英寸彩色屏幕显示器。通过显示器可观察时间、舱内湿度、舱内压力、工作过程运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）、循环所处的工作阶段。

22、内置式打印机，能打印运行中的设备号、操作人员代码、日期、时间、温度、压力、湿度数据，以及工作运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）。

机器结构：

23、台式机型

24、矩形舱体，耐腐蚀的金属舱体

25、单门

26、电源：220V 50HZ

标准附件：

27、每台设备配置2个灭菌篮筐；

配置要求：

28、配置油润滑双螺杆空气压缩机1台（内置冷冻式干燥机和270L一体式储气罐）

1台

1,000,000

5

环氧乙烷气体监测仪（进口）

1.功能：能够对环氧乙烷气体进行实时监测，浓度超标报警。

2.尺寸重量：    190mm×120mm×70mm±2mm   0.9kg±0.1kg

3.工作方式：    壁挂式

4.检测方式：电化学，吸入弥散化学气体后电解形成离子态检测

5.LCD屏幕：LCD显示屏，显示当前气体浓度值，且可显示工程模式参数

6.报警方式：报警器内置，非与主机连接的外置方式，声、光两种报警方式

7.工作量程  0-50ppm，0-100ppm（可调）

★8.最低监测浓度    ≤0.01ppm

★9.传感器寿命  ≥24个月

10.传感器结构   防爆压铸铝柱状传感器，独立式机构，可便捷更换，无需拆卸主机

11.供电电压 220V 50Hz 1PH

12.外壳材料：高聚合物烯类合成树脂，附带可更换传感器的后盖

13.响应时间 ＜20s

14.工作温度：-20℃—+50℃

15.数据存储与传输

配置数据线，可以连接电脑，可导出监测数据至PC终端

16.外置操作按键 外置按钮≥4，可实现零点校准，量程设置，功能测试、报警阈值调整等功能

1台

48,000