二尖瓣夹合装置耐久性试验

二尖瓣（Mitral Valve）即左房室瓣，附于左纤维房室环上，系由心内膜皱褶形成，有两个瓣叶。当心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流进入左心房。而二尖瓣反流是心脏瓣膜疾病中最为常见的一种病变，由于瓣叶、腱索、乳头肌等器质性病变，或左心房心室扩大致二尖瓣前后叶对合不良，导致的功能型二尖瓣关闭不全，使得血液从左心室反向流入左心房。

图1. 人类心脏结构示意图

二尖瓣的反流介入ZL技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术（TMVR），另一类是经导管二尖瓣置入术（TMVI）。其中以MitralClip为代表的经导管缘对缘“二尖瓣”修复术，是目前唯 一在全世界得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入ZL技术。

MitralClip是微创心脏手术，医生通过股静脉进入心脏，在完成植入后，该装置会将每一片瓣叶独立的固定在夹臂Clip arm和夹钳Gripper之间 ,MitraClip装置夹臂可以调整到各种位置，如关闭、打开和倒置，以让设备接近并抓取二尖瓣的瓣叶。一旦抓住叶瓣并关闭夹臂，叶瓣就会永 久覆盖在反流部位，从而减少二尖瓣反流，图2和图3是MitralClip结构示意图和处于不同位置的夹钳状态示意图。

图2 MitralClip装置示意图

图3 不同夹臂位置状态下的MitralClip装置

作为一种可靠耐用的永 久植入物，了解在整个使用过程中作用在装置上的力，以及预测其整个装置的耐久性的寿命是至关重要的。Nielsen等人^[1]通过将微型c环力传感器连接到急性羊模型的叶瓣上来直接测量所受力大小，其峰值载荷为0.46N。Jimenez等人^[2]使用了同样使用小型c环换能器的体外模型，其峰值载荷为0.072N。Avanzini等人^[3]开发了有限元模型，其峰值负荷为0.39N。

一般来说，在对MitralClip装置进行加速耐久性疲劳测试时，需要根据装置被破坏/失效的载荷，在恰当的范围内加载测试载荷，考虑到装置的实际工作环境，最 好是在具有恒温装置的盐水浴中对夹臂施加舒张和收缩载荷，再对整个设备进行超过15年寿命的加速耐久性试验。

图4 耐久性疲劳试验

TA Instruments 的新型多样品疲劳测试仪器Electroforce MSF-16作为专门针对心血管植入物耐久性测试的设备，它具有wu与伦比的测试容量，可同时测试最多至16 个样品，每一个通道都有其独立的负载测试单元——力值传感器，可以精确测量在整个耐久性试验过程中的每一个样品所负载的载荷，结合行业领先的Electroforce™直线电机技术，使用户方便快捷的获得zui精确的测试结果。

图5 ElectroForce 3300MSF-16

参考文献

[1] Nielsen SL, Timek TA, Lai DT, et al. Circulation 2001;104(Suppl 1): I-29–35.

[2] Jimenez JH, Forbess J, Croft LR, et al. Ann Thorac Surg 2006;82: 1362–8.

[3] Avanzini A, Donzella G, Libretti L.Proc IMechE 2011;225:959–71.