【硬核干货】GMP知识问答--与GMP相关的药品知识和药品管理知识篇

什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。

什么叫OTC药？

答：OTC药即非CF药，又称大众药，是不经医生CF即可自行判断、购买和使用的药品。

药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

《药品管理法》共几章几条？

何时施行？

答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。

什么是国家药品标准？

答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

我国新中药分几类？如何划分？

答：我国新中药共分五类：DY类：1、中药材的人工制成品。2、新发现的中药材及其制剂。3、中药材中提取的有效成份及其制剂。第二类：1、中药注射剂。2、中药材新的YY部位及其制剂。3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。第三类：1、新的中药制剂。2、以中药为主的中西药FF制剂。3、从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。第四类：1、改变剂型或改变给药途径的药品。2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新的主治病证的药品。

我国新药（西药）分几类？如何划分？

答：5类别1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、CF工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和LX一致。原研药品指境内外获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和LX一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。

生产新药时必须经何部门批准？

生产该剂型的车间必须通过GMP认证？

答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

未经过GMP认证能仿制药品吗？

答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

仿制药品有什么要求？

答：①仿制药品时，必须先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；②填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；③按仿制品种工艺严格试制；④在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；⑤进行稳定性试验；⑥报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。

新药保护期怎样规定？

答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：DY类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。

中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创新新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、LX确切的中药品种实行的分级保护。

药粉细度的分级标准

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末；

ZG药典所用药筛与制粉细目的换算

筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000μm±70μm10目二号筛850μm±29μm24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±9.9μm65目五号筛180μm±7.6μm80目六号筛150μm±6.6μm100目七号筛125μm±5.8μm120目八号筛90μm±4.6μm150目九号筛75μm±4.1μm200目

法定计量单位名称和英文符号

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）压力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）动力黏度帕秒（pa.s）运动黏度平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/m3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（KBq）贝可（Bq）

不同水温的摄氏度表示（℃）

水浴温度除另有规定外，均指98～100℃热水系指70～80℃微温或温水系指40～50℃室温系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指2℃以下放冷系指放冷至室温

国家基本YL保险药品：

该品种应具有临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，由国家有关部门指定作为参加YL保险职工报销的药品。

假药：有下列情形之一的为假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。（摘自药品法）

劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。（摘自药品法）

非CF药

非CF药：亦称柜台药物（Over The Counter），简称OTC。是指不需医师CF，消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。即消费者可依据自我掌握的医药知识，不需医师或其他医务人员的指导，直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。非CF药分为甲类非CF药和乙类非CF药非CF药专用，标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非CF药，绿色专用标识用于乙类非CF药药品。其中乙类非CF药可以在超市零售。

CF药

CF药：是指需凭医师CF，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。

中成药

中成药：是以中药为原料所制成的中药成方制剂。

下期预告

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