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人血液制品中糖及糖醇的测定

发布:东曹(上海)生物科技有限公司
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药品在生产和调配处 方时,使用的赋形剂和附加剂等辅助物质,称为YY辅料。近几年的研究表示,YY辅料作为一种化学物质,并不完全是惰性的,有些辅料不仅有活性,甚至还有毒性。因此,YY辅料与药品的质量和用药安全息息相关。

2010年版ZG药典中收录的辅料品种数量为130个,而2015版则增加到了270个。这说明我国对YY辅料的质量控制及检验检测的重视程度越来越高!

本应用是参照2015版《ZG药典》四部(P233)中的方法,使用氢型阳离子交换色谱柱TSKgel SCX(H+),对人血液制品中的糖及糖醇含量进行了分析。

实验结果表明,磺基水杨酸与麦芽糖的分离度大于1.5,且麦芽糖拖尾因子介于0.95与1.50之间,均满足药典要求。

溶液的配制

磺基水杨酸标准溶液:称取150 mg磺基水杨酸标准品,用水稀释至15.0 mg/mL。

麦芽糖标准溶液:称取100 mg麦芽糖标准品,用水稀释至20.0 mg/mL。

混合溶液配制:移取上述磺基水杨酸标准溶液与麦芽糖标准溶液各0.5 mL混合。

分析条件

色谱柱:TSKgel SCX(H+)(7.8 mmI.D.×30 cm,5 μm)

流动相:4 mmol/L硫酸水溶液

流速:0.8 mL/min

柱温:50℃

检测器:示差检测器,40℃

进样量:20 μL

分析结果

1.jpg

混合溶液的色谱图

640.png


2021-01-12
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