YY辅料甘露醇和山梨醇的HPLC分析

药品在生产和调配CF时，使用的赋形剂和附加剂等辅助物质，称为YY辅料。近几年的研究表示，YY辅料作为一种化学物质，并不完全是惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。因此，YY辅料与药品的质量和用药安全息息相关。

2010年版ZG药典中收录的辅料品种数量为130个，而2015版则增加到了270个。这说明我国对YY辅料的质量控制及检验检测的重视程度越来越高！

在本应用中，我们参照2015版《ZG药典》中的方法，使用阳离子钙型交换色谱柱TSKgel SCX（Ca²⁺），对YY辅料甘露醇和山梨醇进行了分析。实验结果表明，甘露醇与山梨醇的分离度为2.2，高于药典标准＞2.0。

系统适用性溶液的配制

取甘露醇与山梨醇各0.5 g，置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20 μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。

分析条件

色谱柱：TSKgel SCX（Ca2+）（7.8 mmI.D.×30 cm，5 μm）

流动相：水

流速：0.5 mL/min

柱温：80℃

检测器：RI

进样量：20 μL

分析结果

甘露醇与山梨醇的分离谱图