药典应用丨参照2020版《ZG药典》采用磺酸基阳离子交换柱分

2020版《ZG药典》中规定，使用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱对葡甲胺进行定量分析。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 (0.25%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 (0.5%)。

本应用中，使用东曹的阳离子交换色谱柱TSKgel SP-2SW (5μm, 4.6 mmI.D.×25 cm) 参照上述分析方法，可满足药典标准中对葡甲胺杂质定量的测定要求。

溶液的配制

流动相配制：三氟乙酸-甲酸-水 (0.05：0.3：100) (体积比)

标准品溶液配制：取少量葡甲胺标准品，用水溶解并稀释至每毫升含约10mg。另配制对照品溶液，用水溶解至稀释至每毫升含约50μg。

分析条件

仪器：Thermo Ultimate 3000   

色谱柱：TSKgel SP-2SW（5μm, 4.6 mmI.D.×25 cm）

流速：1.0 mL/min

柱温：35℃

样品盘温度：10℃

进样量：10 μL

检测器：RI（35℃）

分析结果

葡甲胺对照品 (50μg) 色谱图