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东曹(上海)生物科技有限公司
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参考GB/T 38093-2019凝胶色谱法测定β-内酰胺类抗生素高分子聚合物

发布:东曹(上海)生物科技有限公司
浏览次数:296

β-内酰胺类抗生素分子自身聚合而成的产物,也称为高分子聚合物(简称高聚物),其可在生产或储存过程中产生,甚至也可在药物的不当使用过程中产生。随着现代制药工程在生产工艺方面的不断改进和提高,目前抗生素的产品中外源性杂质日趋减少,对内源性杂质的控制成为当前抗生素高分子杂质质量控制的ZD。 

本应用参考国标GB/T 38093-2019,采用凝胶色谱柱TSKgel G2000SWXL,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林这6种β-内酰胺类抗生素进行分离,经紫外检测器在254 nm测定,以色谱峰保留时间定性,以峰面积进行定量。


溶液的配制

① 流动相配制:(5 mmol/L 磷酸缓冲盐,pH=7.0) : ACN=9:1 (v:v)

② 对照品溶液配制:取头孢曲松、头孢噻吩、头孢拉定、头孢呋辛少量用 (5 mmol/L 磷酸缓冲盐pH=7.0) 溶解并稀释至1 mg/mL,取头孢哌酮、头孢唑啉少量用 (5 mmol/L 磷酸缓冲盐,pH=7.0) : ACN=1:1 (v:v) 溶解并稀释至1 mg/mL


分析条件

仪器:Thermo Ultimate 3000  

色谱柱:TSKgel G2000SWXL(7.8 mmI.D.×30 cm, 5 μm)

流速:0.8 mL/min

柱温:25 ℃

样品盘温度:10 ℃

进样量:10 μL

检测器:紫外检测器@254nm


分析结果

图1. 头孢噻吩分离色谱图.png

图1. 头孢噻吩分离色谱图

图2. 头孢曲松分离色谱图.png

图2. 头孢曲松分离色谱图

图3. 头孢呋辛分离色谱图.png

图3. 头孢呋辛分离色谱图

图4. 头孢拉定分离色谱图.png

图4. 头孢拉定分离色谱图

图5. 头孢哌酮分离色谱图.png

图5. 头孢哌酮分离色谱图

图6. 头孢唑啉分离色谱图.png

图6. 头孢唑啉分离色谱图

标准曲线建立(以头孢噻吩为例)

结果与讨论:

采用TSKgel G2000SWXL色谱柱参考GB/T 38093-2019,对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。

结果表明:6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好,主峰柱效均大于10000,以头孢噻吩为例做标准曲线,浓度范围为0.009~5.14 mg/mL,其线性R²=0.9977 (高于标准中的要求R²>0.95) , 满足国标要求。

2020-12-10
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