新款Vi-CELL细胞计数仪的升级点分析和数据一致性评价

对于新款细胞计数仪Vi-CELL BLU，我们在做产品介绍、技术交流和Demo支持时，经常会收到Vi-CELL XR老客户的提问：

“你们这款Vi-CELL BLU相比老款Vi-CELL XR好在哪儿？”

针对这个大家都比较关心的问题，本文将从以下多个方面介绍新款Vi-CELL BLU全自动细胞计数和活率分析仪相比Vi-CELL XR做了哪些方面的升级，以及两个仪器间的测试数据一致性怎样。

一、 一体机设计和触摸屏操作

和大部分的分析仪器一样，Vi-CELL XR细胞计数仪是由台式电脑上安装软件来对仪器进行控制，而Vi-CELL BLU则改为了一体机的设计（如下图所示）。为何这么改造呢？我们可以从台式电脑控制的分析仪器可能会遇到的一些问题中找到答案。

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仪器操作人员在对分析数据进行处理时，难免有时会对相关数据或文件误操作，譬如不小心把某个配置文件夹挪到了另一个文件夹的下面，那下次开软件就会直接报错导致软件不能使用。

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安装的仪器分析软件需要和电脑操作系统兼容。但随着电脑操作系统不断地升级，原来的仪器操作软件要安装到新的操作系统上，可能某一天突然出现不兼容的情况，这不仅给仪器使用者造成不小的困扰，同时也给仪器的售后服务增加了难度。

而Vi-CELL BLU采取一体机的方式，可以统一电脑操作系统的版本。目前Vi-CELL BLU采用的是Win 10  Enterprise LTSC长期服务版操作系统，相比办公电脑的操作系统，该系统更稳定，服务也更持久，在未来几年内不需要对系统进行升级，同时省去了采购仪器时确认控制电脑的配置要求。另外，一体机的设计占用实验桌的位置空间更小，可以有效地提高实验室的空间利用率。

二、检测通量、测样体积和检测速度

不同于每次只能人工操作仪器放1个样品检测，Vi-CELL BLU保留了Vi-CELL XR可以实现不间断上样检测的功能，并且检测通量提高至少1倍（24位转盘和96孔板），测试所需的样品量减少了60%，而测试速度提高了20%（通用模式下）。

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检测通量：Vi-CELL XR是12位的转盘上样， Vi-CELL BLU检测通量提高到了24位转盘。对于细胞株开发（CLD）部门一次上几十个样品，还可以使用96孔板的上样模式（如下图所示）。

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测样体积和检测速度：单次测试所需的样品量从500uL（Vi-CELL XR）缩减到了200uL（Vi-CELL BLU），测试时间由原来的2.5分钟缩减到了130秒（通用模式）和90秒（快速模式）。

三、试剂盒一体化

由原先的4瓶试剂的纸盒包装改为塑料盒包装（如下所示），“即插即用”的试剂盒更换方式使得操作更简单，并且还避免了操作人员直接接触台盼蓝染料。测试结束产生的废液也无需倾倒，废液直接进入试剂盒的废液瓶中收集起来，试剂盒使用完后统一做废物处理即可。

安装完试剂盒，Vi-CELL BLU仪器会自动启动管路冲洗操作，替代了原来的手动操作，更加的智能化。并且PP材质的试剂盒，对于在洁净区生产车间的使用，无需拆掉外部包装，遇到试剂问题也更方便后期的追溯。

四、分析面积和分辨率

Vi-CELL XR的图像分析面积832 x 611 um，分辨率是1um/像素，而Vi-CELL BLU的图像分析面积1000 x 1000 um，分辨率更是达到0.5um/像素。

因此，相同浓度的细胞样品在两台仪器上测试，拍摄相同的照片数量（譬如50张照片）得到的细胞数量Vi-CELL BLU会更多。

Vi-CELL XR

拍摄的单张照片

Vi-CELL BLU

拍摄的单张照片

五、原始数据保存

测试的原始数据由原先SMP文件格式（Vi-CELL XR 2.06版本软件）升级到了SQL数据库的文件格式。因为数据的安全性对于数据完整性而言非常重要，通常认为数据储存在数据库中是更加安全且不易被删除的方式，所有数据都是以碎片化的方式存储在数据库中。

这种原始数据采用数据库保存的方式，符合现行良好生产质量管理规范（CGMP）和2020年《药品记录与数据管理要求》对数据完整性和安全性要求。

Vi-CELL XR的SMP数据保存格式（2.06版本软件）

Vi-CELL BLU的SQL数据保存格式

六、账户管理控制

 Vi-CELL XR使用外接电脑安装控制软件，如果普通操作人员在电脑开机后不打开操作软件，对Windows中不受控的文件名做修改，或操作人员错误地移动了某个支持文件夹位置，都会产生各种潜在的系统稳定性和数据安全性风险。

对于这类仪器的测试数据管控问题，目前可以通过公司IT管理员对相关文件夹设置保护，并且给操作人员设置相应的标准操作流程，通过管理提升测试数据的安全性。但这个方法需要IT管理员对该电脑做大量的设置和验证，以及对操作人员进行相关的培训，就比较的耗时耗力。

而Vi-CELL BLU作为一体机，在开机后系统将直接进入到操作软件登录界面，普通用户和高级用户无法正常退出或缩小操作软件进入Windows界面，如下截图所示只有管理员的账号可以退出软件而进入Windows界面。

这样做的好处是避免了普通用户和高级用户对Windows相关文件或系统文件的误操作，从而大大提高了操作系统和分析数据的安全性，也给IT管理员省去了对电脑做的大量设置工作。所以，在账户的数据安全性管控上，Vi-CELL BLU相对更加地人性化。

七、数据的一致性

从上面介绍的6点改进内容，我们已经可以看到Vi-CELL BLU相比Vi-CELL XR的各种优势。但您可能还会问：

“我要买了新款Vi-CELL BLU，和已有老款Vi-CELL XR的测试数据之间的一致性如何呢？”

为了回答这个问题，我们选择3台Vi-CELL XR采用默认CHO细胞类型和3台Vi-CELL BLU使用默认Mamallian细胞类型分别对同一个CHO细胞进行测试，测试使用的Cell Type参数如下表所列：

如下是3台Vi-CELL XR测试得到的细胞密度，细胞活率和平均直径，以及与3台Vi-CELL BLU的测试结果比较表和柱状图。我们可以看到不管是密度、活率还是直径，偏差都在允许的±10%以内。

当然，如果我们需要Vi-CELL XR和Vi-CELL BLU之间1对1的测试结果比较，我们有相应的应用短文《Transferring Cell Counting Methods - Recommended Steps to Correlating Results》可以详细地指导和帮助大家完成2台仪器之间的数据一致性转移，具体包括以下五步操作：

在此操作过程中需要使用到的耗材和工具全部罗列在下表中。

下面我们以其中一个客户测的CHO细胞结果举例，看下两台仪器（Vi-CELL XR和Vi-CELL BLU）之间数据一致性的情况，两台仪器所使用的Cell Type参数设置如下表所示。

测试结果：Vi-CELL XR（米色）和Vi-CELL BLU（蓝色）检测得到的数据如下柱状图所示，以Vi-CELL BLU测试结果为基准， Vi-CELL XR两次测试得到的活细胞密度（VCD）和Vi-CELL BLU的偏差分别是-2.0%和+5.0%，都在允许的±10%范围内。

所以，在保证新/老仪器性能状态正常情况下，我们通过对相关参数的优化和调节，可以顺利完成两个Vi-CELL细胞计数仪之间测试方法的转移，从而实现两个仪器测试结果的一致性

最 后，如您对老款Vi-CELL XR和新款Vi-CELL BLU之间的性能比较还希望有更深一步地了解，或对两台仪器间测试数据的一致性还存在疑虑，欢迎您打我们的服务电话400 821 8935。

另外，9月27日19:30我们邀请了复宏汉霖生物技术负责细胞株开发的高级研究员刘玉梅老师，在允资GMP制药技术微信公众号平台上给大家做《高产稳定CHO细胞株构建策略》的讲课，欢迎大家扫描下方二维码参加听课。