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丹东百特仪器在仿制药一致性评价中的作用

发布:丹东百特仪器有限公司
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       目前,随着仿制药一致性评价的推广和不断深入,整个仿制药产业链都发生了巨大的变化。一方面由于药物评价方法的变化,对于药物产品质量的要求进一步提高,同时4+7招标采购的模式又使得企业面临巨大的成本压力。在整个一致性评价中,仿制药跟原研药的“一致性”被提到了一个前所未有的高度,由于生物等效性(简称BE)实验的全面实施,仿制药从原来的“某些指标/参数接近”转变为“两者产品质量接近”,这一改变意味着药企必须更加全面的重视制剂的过程和工艺,真正做到仿制药和原研药从原料结构、成分、纯度甚至物性等各个方面的接近和一致。在众多药物制剂的影响因素中,药物的物性指标是非常重要但又是Z难以控制的,比如API的粒径分布、辅料的大小和形态、粉体的可压缩性和流动性等等,都对制剂产生非常直接的影响。在这个过程中,丹东百特仪器提供全方位的物性测试解决方案,为仿制药一致性评价保驾护航。

 1. 原辅料粒度分布检测(激光粒度分析仪)

       原辅料药种类繁多,即有常规的有机小分子,比如ZL胃病的多潘立酮,ZL鼻炎的丙酸氟替卡松,也有很多无机化合物,比如ZL腹泻的蒙脱石、YY碳酸钙等。其颗粒大小和分布也是千差万别,从微粉化前的几百微米,到微粉化后的十几个微米,丹东百特提供各种原辅料测试的解决方案。

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       下面是一个具体客户测试数据诊断案例,某药企要考察两个API原料的差异,一个是国外进口,另一个国内生产,其采用丹东百特Bettersize2600湿法解决方案。测试时发现在超声条件下,两个API粒度分布相当接近,因此其认为这两个API在粒径大小方面是很接近的,应该是“一致的”。但后面制剂过程中发现两种API实际上是有较大差异的,进一步考察发现,在搅拌条件下,两者粒度分布就产生了显著差异,尤其是大颗粒端。Z后确认主要是两种颗粒团聚状态不一样,从而导致这两种API在后续制剂中的差异。

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2. 制剂的形态大小及崩解(图像分析系统)

       在我们按照药典采用激光衍射对某些原辅料做粒径检测的时候,常常会碰到一些具体问题,比如激光衍射法给出的粒径是5um,这个结果是否靠谱?我们采用超声或者加压分散样品颗粒的时候,是否容易将颗粒“打碎”,这些分散条件如何确定?图像分析系统就可以很好的给你这些信息。

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蒙脱石

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盐酸沙丁胺醇

       一般在口服制剂中,片剂或者胶囊在胃肠中是逐渐崩解、释放然后再吸收的过程。因此药物能否跟原研保持接近,崩解过程就显得至关重要。一旦药物进入到肠胃中,其崩解是均匀的从药片四周开始?还是从局部某个点开始崩解?其崩解时间和规律性?这些光散射法显然无法给出答案。图像法则是一个比较优势的方案。

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       同时很多制剂其原料药和辅料是混合在一起的,有时候单单凭借大小或者形态很难进行区分,虽然拉曼光谱等技术可以辅助对原料药和辅料进行识别,但该技术成本相对较高,同时操作过程相对复杂。而图像技术如果引进偏振光配置,由于原辅料分子式和结构晶型不同,在偏振光状态下,原辅料有可能展现出完全不同的光学特性,这样就可以对某些制剂中活性成分进行单独分析。   

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3. 原辅料的粉体特性(综合粉体特性分析仪)

       固体制剂的生产离不开粉体操作,从原料药和辅料的生产和传输,到原辅料的混合造粒,以及Z后的压片包覆等等,可以说这里面所有的过程都和粉体息息相关。而粉体是成千上万个颗粒堆积而成的一种特殊状态,虽然可以抗变形,但其不是固体,虽然可以流动,但又不是液体,虽然可以被压缩,但也不是气体。正是由于粉体本身的这种特性,导致不同材料工艺的物料差别非常大,甚至同一种物料,如果采取了不同的微粉化工艺,也可能导致粉体的流动性、充填性以及压缩成形性差异巨大。然而现代制剂,仅仅凭借经验是远远不够的,必须讲究数据和量化,只有形成量化可控的参数工艺才能确保Z终的产品质量。但对于粉体的这些特性,比如流动性好坏,粉体架桥风险等,如何量化考核呢?粉体特性测试仪就真正派上用场了,其通过一些具体的测试项目来定量评估粉体的特性,比如休止角、平板角、振实密度、松装密度、空隙率、流动性指数等,全面评估药物粉体的特性。


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百特BT-1001智能粉体物性测试仪.png

       仿制药一致性评价给大家提出了较大的挑战,后面不管政策如何改变,但对于制剂质量要求越来越高,监管越来越严则是不可阻挡的趋势,丹东百特愿与制药各界专家共同努力,共同提高ZG仿制药的质量和水平,打造ZG的好药。

 

(来源:丹东百特仪器有限公司 本文作者:百特技术总监 李雪冰



     


2020-02-10
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