中重金属的消解、 测定和验证

合法化的各州区都发布了和相关制品的Zda允许重金属含量。其中许多限度基于USP<232>/ICH Q3D 建议。根据给药途径，限度会有所不同，这与ICH Q3D 建议中的规定类似。目前，加拿大尚未制定有关制品中金属的法规，但以USP <232> 和<233> 作为参照指南。表1 中 列出了一些目前已知的重金属限度。在本研究中采用了加利福尼亚州的“所有吸食性制品”限度，因为其Z为严格，且Z适用于花。 中的元素分析面对的挑战日益增多。主要的考虑是所需的样品制备和消解。鉴于样品种类丰富多样（花、浓缩物、可食物、提取物、酊剂、蜡和油等），必须采用有效的样品制备方案。样品制备通常先经过均匀分配，然后再微波消解，从而分解复杂基质并提取重金属。因此，本研究开发并利用特定的样品制备方案、微波消解条件和ICP-MS 分析方法，提供适用于所有样品种类的稳健方法。