新品发布 | 赋能过程分析技术(PAT），让拉曼更简单

赛默飞世尔科技新一代产品 Thermo Scientific™ Ramina™过程分析仪是一款采用专 利技术的紧凑型便携式拉曼光谱仪，专为实现快速部署而设计，产品易于使用并兼具扩展性。我们的 Ramina 系统大大提升了获得结果的时效性。

从经验丰富的化学计量学家或工程师到非技术岗的操作人员，Ramina 可以为您缩短时间周期，从而提高产量。Ramina 易于操作和几乎免维护，无需样品制备便可获得即时结果。

专注于研究 更快决策优化生产工艺过程

Ramina 过程分析仪为离线手动或自动湿化学分析提供了一种快速且易于操作的替代方案。相比于传统的拉曼过程监控系统，它的安装和使用更加简单。Ramina 为用户开始收集数据提供了所需的全部设备，包括拉曼光谱仪和光纤探头，以及便携式显示器、鼠标、键盘和激光安全护目镜。

工厂校准可确保 Ramina 系统随时能够投入使用，其固态结构确保了长期稳定性。这意味着用户可以进行连续、高精度的测量，即便经过数千次扫描也无需再定期校准。同时，您还可以并联使用多个分析仪来同时监控不同的反应容器，或者在一个反应容器中组合使用多个探头。

使用 Ramina 过程分析仪，客户无需进行样品制备，即可实现实时、无损和直接地分析。该分析仪凭借高度集成的硬件和简单易用的软件，使精 准的拉曼测试触手可及。Ramina 分析仪开箱即可使用，让您能够在 15 分钟内轻松实现高度准确的测试分析。装置于保护箱中的分析仪，可携带至任一需要的应用现场。

什么是拉曼光谱？

拉曼光谱技术始于20世纪50年代，它并非是一种全新的技术。一直以来，尺寸过大、可靠性、易用性和经济性不足的问题，限制了将拉曼设备集成应用于生产过程以改善效率和质量。

在Ramina问世以前，把拉曼技术集成到生产过程并不顺利。不光是硬件存在一定的挑战，在使用上也相对困难，通常须由一名科学家来操作并维护。 

现在，更好的硬件，以及更为简单和友好的用户界面等特性和优势都可以在Ramina分析仪中得以实现。

无损分析和工艺过程监测

拉曼光谱技术通过末端带有探头的光纤将激光照射到物质或样品上。来自激光的能量会与物质分子的共价键振动产生协同而发生弹 性散射（出射光与入射光能量相同）或非弹性散射（一些激光能量被分子吸收，释放出比引起分子振动的激发能量更少的光）。其中一些非弹性散射光会返回到 Ramina 仪器，被检测器检测到而产生拉曼光谱。

这种技术的强大之处在于，每种物质分子的拉曼光谱都是独特的，因此它有时被称为分子指纹。就像指纹可以用来识别人 一样，我们使用拉曼光谱来判定给定的物质，因为指纹不仅可以定性地告诉我们是什么物质，还可以定量地告诉我们大概有多少，可以确定目标分析物的特性和浓度。

拉曼光谱非破坏性的特点决定了它可以提供巨大的价值。无损分析这一点非常重要，这样分析仪就可以作为过程监测技术直接集成到生产线中，进行连续测量和分析。这就是所谓的原位或在线分析。同时，拉曼技术具有检测速度快的特点，大部分物质可在数秒或更短的时间内实现检测。

通用、精 准，提供丰富信息

拉曼光谱为我们提供了被测物的丰富信息；拉曼光谱中的每个谱峰，都告诉我们被测物的一些独特信息，让我们来确定被测物。这对于检测包含有许多不同分子的生物反应器来说非常重要。

另外一个优点，来自于目标物质的浓度和拉曼谱峰强度之间有直接的线性关系，这意味着可以建立定量模型。通过相对较少的样品 量，就可以建立一个模型，在检测范围内准确测量浓度。我们还可以检测各种形态的物质，包括固体、液体、气体、粉末或浆料。

最 后，与其他光谱不同，拉曼检测不受水基体的影响，因此，我们可以清楚地对水相进行检测，比如生物反应器中的物料。与其它技术 相比，Ramina更适合用于水相溶液中的原位和在线分析，不过其最 大优势可能还在于无损分析。

拉曼的应用领域

作为一种快速、无损的分析手段，拉曼光谱技术目前已经成为分析化学、生物医学、药学等领域的重要研究手段，在生物制药研发及生产过程中拉曼光谱技术也有着广泛的应用，几乎遍及生物制药整个生产过程。

原材料验证是第 一步，Ramina可以帮助确保生产过程有个好的开始。

在实践中，我们观察到培养基的化学成分组成存在显著变化，这些变化足以影响产量和生产周期。所以，能实时检测物料的变化就很重要。

例如，无论是分批还是连续过程，客户都想知道生物反应器中的情况，这样他们就能在必要时进行调整，Ramina 在这两种情况下都适用。

• 细胞是否含有适量的葡萄糖？

• 是否有太多次生代谢物累积？

• 细胞是否开始产生感兴趣的产物？

• 生产了多少产品，它是否具有正确的特性？

Ramina 能够回答以上所有问题，同时因为其可以与第三方控制系统对接，我们可以几乎实时地调整优化条件。最 后下游收集产品时，我们也需要确切地知道何时和有多少蛋白从纯化柱中流出。

过程分析技术（PAT）

在生物制药行业，PAT 的概念是一个用于设计、分析、控制研发及生产的体系，该体系通过实时测量工艺流程的关键质量和性能属性，以保证最 终产品的质量和效率。Ramina 过程分析仪由于其有能力提供多种分析成分的实时信息，已经被广泛地在生物制药行业用作快速和更低成本地质量检测的 PAT 工具。

总结

在生物制药行业实施PAT的一些优点，我们也做了一些分析，主要总结如下：

• 对工艺更科学地理解

• 因防止废料、报废或者返工，提高产率

• 采用旁线/在线/线内 (at line / on line / in line) 测量和控制，使研发和生产周期缩短

• 通过间歇生产到连续生产的转换，减少能耗和提高效率

• 因降低了能耗和浪费，以达到成本的降低

• 提高研发及产品批次实时放行的可能性

在Ramina出现前，PAT在生物技术行业中的应用推进较为缓慢，其原因除了生物技术本身的复杂性外，更多的是实施PAT要求对工艺和分析方法的开发、生产、质量保证的流程需要做出一定的改变。

使用Ramina过程分析仪让实施 PAT 变得不再复杂，可以轻松实现对关键工艺和质量属性的分析，并极大地提高检测能力。同时，可以将使用过程中手机的数据对后续工艺制程进行优化和控制，一边实现产品质量最 优化和产率的最 大化。

在赛默飞，我们正在通过制造更好的仪器来充分发挥拉曼技术的潜力，我们致力于让拉曼光谱技术更易于使用，以帮助我们的客户更好地进行过程控制，通过加快工艺流程、提高产量、改进质量的方式来助力生物制药行业的发展。