CESI 8000 Plus进行CE-SDS蛋白纯度分析方法的联合验证

关键词：实验室间联合验证; 生物制品分析; CESI 8000 Plus; 十二烷基硫酸钠毛细管电泳法;本研究使用CESI 8000 Plus进行了CE-SDS方法的多实验室联合验证，依据ICH的指导原则，对还原样品和非还原样品进行了特异性、精密度、准确度、线性度范围和定量限的验证。进样重复性、中间精密度和样品制备重复性的四个目标峰在迁移时间和校正峰面积百分比上的RSD值均小于3%；准确度实验中，还原样品回收率范围为96.4%-103.9%，非还原样品回收率范围为92.6%-104.9%；线性范围的考察中，在浓度0.5 mg/mL-1.5 mg/mL之间均体现出较好的线性；定量限结果低至0.001 mg/mL。通过同一型号仪器，不同实验室的联合验证结果，证明CESI 8000 Plus具备良好的蛋白纯度/分子大小异质性表征能力，可广泛用于生物制药企业对蛋白药物的研发和质控。