LabX秘技 |《药品记录与数据管理要求》（试行）部分解析

LabX是一款平台化的数据管理软件，可以同时连接30台分析仪器，这些设备包括天平、pH计电导多参数仪、电位滴定仪、KF水分测定仪、数字密度计、折光率仪、熔点仪、紫外可见分光光度计等。这么多设备怎么来管理？所有生成的数据都是怎么来存储的？之前我们介绍了LabX非常强大的用户管理和审计追踪模块，这期我们来看一下如此大量的数据是如何来管理的！

关于电子数据，我们看一下法规方面有什么新的动态吧：

国家药品监督管理局（NMPA）7月1日正式发布关于《药品记录与数据管理要求》（试行）（下称《要求》），并于12月1日起实施。电子数据管理法规进一步完善。

我们在这里对《要求》内部分条款进行解析，帮助大家理解法规的要求，其中：

第三条  数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

解析：从研发开始到生产各个环节，各种形式的数据，均在管理范围内。关于研发阶段的数据是不是需要规范化管理，这里可以说给出了明确参考，要的！

第四条  记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条  采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条  数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第二十一条（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

解析：第四、五、八、二十一条多次提到确保数据真实、准确、一致、完整和可追溯。那么如何做好真实、准确、完整、可追溯呢？这不就是ALCOA+原则嘛，不就是数据可靠性要求！其实就是告诉大家要采取审计追踪，进行系统验证。

第二十一条（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。

第二十六条（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。

解析：备份等动作需要有相应记录，而且需要经过验证，证明在备份恢复过程中，数据没有任何的修改及删除，其中不仅包括样品测定数据，还包括审计追踪信息哦！到现在为止还在使用U盘、移动硬盘转移、保存数据，或者以为传输到LIMS等系统就完事的小伙伴们，你们的备份、转移、恢复等操作，进行验证了吗？没有的话，要当心喽！

《要求》中还有更多的规定，给我们提供数据可靠性的依据，这里就不一一列举了。

相信小伙伴们都看出国家对于制药行业数据可靠性及数据的管理也是越来越严格，那么选择了LabX软件管理分析仪器的电子数据能够保证满足上面的要求吗？

那是必须的！

梅特勒-托利多有专业的LabX服务团队，针对满足《药品记录与数据管理要求》甚至FDA 21 CFR Part11 电子签名，EU GMP Annex 11 等要求进行验证。保证您的LabX系统符合法规的要求！

验证内容依实际需求包含但不限于：

本地用户、域用户账户策略验证

角色和用户验证

电子签名验证

存档、备份与恢复验证

审计追踪验证

……

最重要的是，高达30台设备只用一套软件就可以完成控制和数据存储，所有数据都存储在Microsoft SQL数据库中。也就是说30台设备的数据维护，只对一个数据库进行维护就足够了，多简单！所有针对电子数据，针对软件的验证，一次就足够了哦，多省钱！

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