国家药监局正式启动PIC/S预加入申请！

2021年9月29日，国家药品监督管理局（以下称：NMPA）发布最新工作动态，正式致函药品检查合作计划（以下称：PIC/S），申请启动预加入程序。其实在2021年初PIC/S发布的2021年工作计划中也表示：将优先完成与中国NMPA关于其可能的成员申请的讨论。

2017年6月加入ICH，2021年提交加入PIC/S申请，离中国制药行业与国际完全接轨又近了一步。

PIC/S：Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme药品检查合作计划，领导制药领域GMP统一标准和检验员质量体系的国际开发、实施和维护。于1995年成立，是1970年PIC (药品审查会) 的延伸。旨在通过制定GMP领域的共同标准和为检验员提供培训机会来协调全 球的检验程序。并促进监管当局、区域和国际组织之间的合作并建立关系，从而增加相互信任。

加入PIC/S的成员地图如下蓝色区域：

可以看出，制药行业监管较严的欧洲市场和美洲市场，甚至澳大利亚基本都是PIC/S的成员，这是一个由各国GMP检查责任机构组成的国际合作交流组织，这将对推动全 球GMP交流合作和统一标准提供有效助力。

中国加入PIC/S后，必然会逐渐与同属成员的欧盟GMP机构，FDA采取同等的监管标准，逐步推动药品监管能力与国际接轨的进程。

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