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奥豪斯--小奥讲堂:3Q认证知多少

发布:奥豪斯国际贸易(上海)有限公司
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仪器验证并非新话题,对于一个实验室来说,PQ(性能确认)实验室能做,但IQ(安装确认)、OQ(运行确认)却做不了,或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告,这需要厂商或者厂商授权机构出面为实验室提供验证服务,购买全套验证资料的价格挂钩于不同的设备类型。


01

为什么会看到有4Q?


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关于仪器验证,一套最完整的仪器设备验证方案,其实是包括4个部分,即4Q,分别为:

DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做。


02

为什么最常说的是3Q认证?


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前面已经提到了,仪器均由仪器厂商研发设计而成,因此这块基本上是不会涉及到的,除非有客户购买以后对外观设计有定制化需求。

所以最常说的3Q认证,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。


03

以制药行业验证仪器为例


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哪些仪器需要有3Q认证报告呢?下面我们以制药行业为例,根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测而准备,因此根据仪器分类,简单分成了3类:


简单仪器,比如:涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。


一般仪器,比如:pH计、天平、快速水分仪等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,所以这类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做,另外PQ为运行一段时间后进行确认,一般厂商仅提供PQ参考文档,由客户自由进行。所以对于一般仪器来说厂商大多数时候仅提供IQ和OQ。


精密仪器,比如:液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。


奥豪斯 3Q 服务范围

奥豪斯称重产品线全线、pH计、离心机提供3Q认证服务。


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2022-05-09
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