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验证微型缓释泵的极ng确度 | 瑞沃德植入式缓释泵技术干货七

发布:深圳市瑞沃德生命科技股份有限公司
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       为验证缓释泵是否在实验过程中连续给药,建议RWD缓释泵的用户在整个给药过程中的几个时间点检测药物的血液浓度。如果不可能检测循环血液中的浓度,或技术上不可行,还有几种替代方案可供选择。

       注意,未装满或已排空的泵的重量不能用于检测药物泵出量,因为此时的泵会在工作时吸收水分。类似的,通过切开已用过的缓释泵来判断泵的性能,也是一种不可靠的方法。

A. 平均泵送率的测定

       RWD缓释泵的储药仓比要求的容量稍大,以便能完成整个3天的泵送工作。因此,在泵停止工作后,泵内会残留有一些药液。可使用附带的平头灌充针和1.0ml注射器将这些溶液抽出,并用额外的溶剂冲洗来收回残留的药液。随后即可使用合适的方法对回收药液中的目标药剂进行分析。平均泵送率等于Z初灌充到缓释泵中的药液量,减去结束后泵中的残余药液量,再除以泵送时间。

B. 体外泵送率的测定

       RWD缓释泵有确定的泵送速率,该速率通过将泵置于37°C(± 0.5°C)的等渗盐水中测出。如果用户需要自行检测泵送率,建议遵照以下步骤:

       步骤1:制备一种已知浓度的指示剂等渗盐水溶液。通过缓释泵泵出的指示剂的量,即可算出泵送率。因此,指示剂溶液应与泵的材料相容,且能在溶于等渗盐水时方便地进行分析。(可使用美国FD&C 1号蓝色染料) 

       步骤2:使用指示剂溶液灌充RWD缓释泵。

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       步骤3:将RWD缓释泵放入预先已注入15ml等渗盐水的试管中,在37°C(± 0.5°C)的温度下进行预保温处理。盖住试管,以防蒸发。

       步骤4:记录下保温的开始时间,保温6-8小时。

       步骤5:将缓释泵移入新的等渗盐水的试管中,每隔12小时将RWD缓释泵转移到一个新的注入有15ml等渗盐水的试管中。记录下转移的准确时间和/或两次转移之间的间隔。

       步骤6:连续3天时间重复步骤5。

       步骤7:对比已知的浓度标准分析每个试管中指示剂的浓度,计算每个时间间隔内泵出的指示剂的量。根据这一指示剂量和Z初灌充入RWD缓释泵内溶液的指示剂浓度,即可计算出每个间隔泵出的溶液总量。除以每间隔的小时数即可获得每小时的容量泵送率。注:如使用的是FD&C 1号蓝色染料,建议分光光度分析的波长为630nm。


2020-02-24
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