内毒素检测自动化清单

本文描述了简化内毒素检测自动化路径中的多个步骤。通过牢记其最 终目标并使用本电子书作为指导，很容易实现内毒素检测的自动化。请使用提示和警告标志来导航您的路径，请记住，自动化的内毒素检测并不困难。

请在简化内毒素检测自动化的道路上遵循此清单：

√ 考虑您所在实验室和机构的最 终目标，以帮助选择适合您的正确的自动化技术。考虑哪种路径才是您希望采用或避免的。

√ 了解成功的内毒素检测自动化将如何正面影响您所在机构的各个部门，而不仅仅是 QC 实验室。

√ 确保新型检测仪的方法适用性和可比较性。

√ 了解复杂系统验证中可能存在的风险，并加以避免。

√ 必要时，采用供应商的支持，用于验证和培训。目的是为了在几天内同时进行验证和培训。

√ 依靠您新的自动化检测仪上分析设置的简单性和高效性来简化步骤，如桥接研究和方法开发等。与供应商合作可以进一步简化这些步骤。

√ 记住软件在简化中的作用，一定要充分利用节省时间的模板和文件库。使用企业软件，以进行简便的远程数据处理。

√ 在数据可靠性或合规性上从不妥协。

更简单的细菌内毒素检测的5大诀窍

1、尽可能地自动化

在内毒素检测的液体处理方面，进行自动化可以使用微流控或机器人来实现。这包括自动进行每次试验的标准曲线绘制和阳性对照品制备。减少制备过程中所需的互动行为，将会减少出错和污染的几率。

2、利用对仪器验证的支持

充分利用内毒素检测仪制造商提供的支持，可以简化验证程序，并确保实现合规性。还消除了寻找时间和指定人员来完成验证所带来的压力。利用可用的支持意味着您能快速看到新仪器的优势。

3、在您的软件中构建文件库和模板

使用软件中的文件库来构建和保存检测结果可以简化试验模板设置。试验模板还有可能构建并保存在另一个文件库中，以简化常规检测。

4、避免合规性问题

确保您的内毒素检测仪软件和仪器经过全面验证，能帮助解决合规性问题。确认数据可靠性和21 CFR 第11 部分的相关问题已经得到解决非常重要。这些指导原则通常列在IQ/OQ/PQ 文件中，并应当很容易在软件中找到。为满足全 球各国药典、USP <85>、EP 2.6.14、中国药典ChP 四部1143 和JP 4.01 的相关要求，您可以通过使用FDA 批准的鲎试剂、确认合格的耗材和试剂水来避免合规性问题，其中包括以下内容：使用两份重复的标准化内毒素、样品和PPC、两份重复的阴性对照绘制至少包含三个数据点的标准曲线（重复两次），并重复三次执行分析员和鲎试剂批次确认

5、利用客户端服务器软件

在几台计算机上安装客户端服务器软件有助于从家里、在旅行时、或简单地从机构的另一个地点，对结果进行审核和签发。这意味着可以更快速地放行产品，并在需要时，在实验室中继续对其他产品进行分析。