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公司新闻
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生物梅里埃诚邀您参加2020国际药品微生物高峰论坛 IDMF
发布:梅里埃诊断产品(上海)有限公司浏览次数:52401 IDMF 国际药品微生物高峰论坛
作为ZG领先并具有国际视角的药品微生物学术平台,IDMF 国际药品微生物高峰论坛对推动ZG制药工业微生物技术与欧美接轨起到了积极的促进作用。
本次IDMF论坛将聚焦国内外微生物法规的更新,紧跟行业的发展步伐,同时传播最前沿的药品微生物控制与检验理念,助力ZG制药工业微生物的健康发展。
生物梅里埃诚邀 您的到来
时间:2020年11月12日-13日
地点:上海富悦大酒店三楼富悦厅
生物梅里埃展位号A6
届时我们将带来
梅里埃工业技术ZX行业技术专家赵思扬 将受邀出席,并在大会上做《微生物检测中的数据可靠性实践》ZT报告。
该话题曾在IDMF系列论坛中数次被提及,传统的手工微生物检测与药品数据可靠性之间的鸿沟看似难以逾越。但随着新技术的不断引入、随着药品安全标准的持续提高,这一矛盾的现状势必要得到逐步的解决。本次演讲从该领域的ZX法规要求出发,站在质控从业者的角度,从微生物检测的各个细节探讨数据可靠性各个方面进行改善和提升的可能性。
讲师简介
赵思扬 梅里埃工业技术ZX行业技术专家(健康护理行业),梅里埃亚太区认证讲师。拥有多年制药、化妆品及血液制品行业的行业教育、论坛演讲和行业咨询沟通经验,曾多次在全国制药安全会议上进行相关话题的演讲。作为PDA多年的注册会员,密切关注微生物相关的技术动态和认知进展。
全面的微生物解决方案介绍
1 快速无菌检测自动化系统
随着USP对快速无菌检测方法的调研与认可,无菌药品的生产企业开始关注能够加快产品放行的新方法。基于CO2产生的直接培养检测与基于细胞酶活标记的流式细胞/滤膜固相扫描检测为无菌检测提供了更多的可能性,梅里埃BACT-ALERT 3D双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式,而梅里埃CHEMUNEX SCANRDI则能在数小时内提供无菌检测结果。
2 微生物鉴定与溯源
从最入门的金标准方法,到完全自动化的数据完整性系统,梅里埃提供API、VITEK 2 COMPACT等一系列表型鉴定方案。菌库涵盖大部分常见的控制菌及环境菌种属,适合不同自动化程度需求的客户。针对制药客户,还在VITEK 2 COMPACT系统中实现了21CFR part 11功能,对不同的实验室权限开启审计追踪。
3 制药微生物鉴定质谱VITEK MS
作为新兴方法的MALDI-TOF应用于制药微生物鉴定,VITEK® MS引起了行业内广泛的关注。不但将鉴定的工作流程缩短到以分钟衡量,更弥补了对苛养菌、霉菌等的鉴定困难。
4 BIOBALL定量菌株
梅里埃的BIOBALL是微生物行业革命性的创新,应用ZL的流式细胞分选技术生产定量菌株,实现CFU值的精确定量。菌株来源明确,包含国际菌种保藏ZX来源以及ZG的CICC来源菌株。BIOBALL分为即用型(SINGLESHOT)或经简单步骤的复溶(MULTISHOT 550)的产品,可完全替代繁复的倍比稀释配制过程。专为培养基适用性设计的菌量和CFU 范围,适合于《ZG药典》所规定的GPT(促生长能力)和YZ能力验证,有效衡量实验室所配制或使用的培养基质量。
5 细菌内毒素检测
随着USP对快速无菌检测方法的调研与认可,无菌药品的生产企业开始关注能够加快产品放行的新方法。基于CO2产生的直接培养检测与基于细胞酶活标记的流式细胞/滤膜固相扫描检测为无菌检测提供了更多的可能性,BACT-ALERT 3D双温模块保持了与现行药典高度一致的培养模式,而CHEMUNEX SCANRDI则能在数小时内提供无菌检测结果。
6 洁净环境监测与控制
用于药品无菌或微生物检验用的洁净室、隔离舱及其它受控环境应定期进行微生物的监测与控制,包括环境浮游菌/沉降菌、关键检测台面、人员操作服表面及5指手套。3P系列特制产品,考虑洁净室及隔离舱的特殊性,对性能与无菌保障方面进行了非常严格的三方验证。
2020-11-11 -
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