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USP<729>脂质注射乳剂中颗粒大小分布

发布:上海奥法美嘉生物科技有限公司
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脂滴的大小是至关重要的,因为较大粒径的乳粒(>5μm)可以被困在肺部,也是乳化液破坏稳定的一个指标。 USP<729>测试需要两种分析技术:DLS,或激光衍射,以测量分布的均值和标准差,光阻法是用于检测大于5μm的尾端大颗粒。 Nicomp 380激光粒度仪系列可用于测量平均尺寸,AccuSizer 780 颗粒计数器系列是测量大于5μm尾端大颗粒的shou选方法。


介绍

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图1

脂质注射乳液的临界尺寸特性包括平均粒径和大于5 u m的尾端大颗粒。没有一种单一的技术或测试能够充分测量这两个参数,因此uSP中存在两种方法<729>:


方法一:光散射法

采用动态光散射(DLS)或激光衍射(方法中称为经典光散射)来测量平均粒径。强度加权平均直径必须<0.5u m,卡方参数必须是可接受的低。


方法二:光阻法

单粒子光学尺寸(SPOS)测量尾端大颗粒含量,采用光阻挡或光消减法。超过5 u m的体积加权百分比不得超过0.05%。


方法一

Nicomp 380激光粒度仪(图2)是用于方法一测试以确定平均液滴尺寸的理想系统。按照这些步骤遵守USP<729>中规定的要求:

 · 在100、250和400nm处用PSL标准验证系统性能。

 · 变异系数(COV)必须小于参考值的10%。

 · 将样品稀释到适当的浓度,并在90°测量尺寸。 检查卡方误差计算是否超标,并记录强度加权平均直径。 此值必须<0.5μm(500纳米)


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图2:Nicomp 380激光粒度仪


方法二

用光阻法液体颗粒计数器检测尾端大乳粒,该计数器采用单颗粒光学传感技术(SPOS),如AccuSizer 780 颗粒计数器(图3)。 关于使用这种技术的其他指导可在USP<788>和USP<1788>中找到。


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图3:AccuSizer 780 颗粒计数器


使用~5和10μm(每种尺寸三份分析)的两种不同尺寸标准粒子来检查光阻法仪器的粒度和计数精度应。 数字加权的平均平均直径应在期望值的10%以内。


设置检测下限为1.8μm,上限为50μm。 改变测量时间,使两次运行之间有两倍的差值。 体积加权结果大于5μm的大乳粒(P FAT5)必须<0.05%


典型案例


一个典型的方法一检测案例:使用Nicomp 380激光粒度仪的检测结果如图4所示。 请注意,卡方计算在0.43处是可接受的,平均粒径为313.2nm,远低于500nm的极限。


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图4:Nicomp 380激光粒度仪的检测结果


一个典型的方法二检测案例:使用AccuSizer 780 颗粒计数器的检测结果如图5和图6所示。 请注意大于0.5μm在不良结果中的占比是特别多的,详见图6。


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图5:AccuSizer 780 颗粒计数器检测较好样品的检测结果


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图6:AccuSizer 780 颗粒计数器检测不良样品的检测结果


结论


奥法美嘉为方法一(Nicomp 380激光粒度仪)和方法二(AccuSizer 780 颗粒计数器)提供了理想的解决方案。 由于超高分辨率和自动稀释原理,Accu Sizer已成为方法二中PFAT5测试的行业标准。

2021-02-18
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