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诊断试剂、疫苗研发与生产中的纯水解决方案

发布:默克生命科学
浏览次数:2477

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春节临近,疫情防控形势日益严峻,各地纷纷推出返乡隔离政策,严防疫情传播。

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除了JZ防控、核酸检测,疫苗也是应对病毒的有力“武器”。

作为实验室中的常用试剂——无论是检测试剂的研发与生产、病毒机理的研究、疫苗的研发与生产等,纯水一直扮演着重要角色,今天Q博士将从毒理研究、疫苗研发到诊断试剂以及疫苗的生产,全面介绍纯水在各个环节的应用及用水要求。

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1 毒理研究、疫苗研发过程中的超纯水

体外诊断(IVD)产品是病毒检测的工具,为病毒疫情防控提供了重要的科学依据。前期的病毒机理、疫苗的研发过程涉及分子生物学、细胞生物学、病毒学等。

超纯水的质量对于实验十分重要。

分子生物学技术(例如PCR,RT-PCR和测序)要求使用不含核酸酶的Ⅰ级超纯水,并且细胞培养应使用不含细菌和内毒素的超纯水。

对于无内毒素,无核酸酶和无细菌的水,Biopak®终端过滤器是一种有效的解决方案。

Biopak®超滤产生分子级水的参数包括:

 在挑战试验中得到验证,可去除

内毒素(<0.001 EU / mL)

RNases(<1 pg / mL)

DNases(<5 pg / mL)

细菌(<0.1 cfu / mL)

 通过代替毒试剂(例如经常用于生产无核酸酶水的DEPC)提高实验室的安全性。

 快速取水,节省时间。



2 诊断试剂、疫苗生产中的注射用水

诊断试剂、疫苗的生产过程中需要大量的注射用水,诊断试剂中需要控制核酸酶的水平,以免造成核酸酶对核酸的降解,进而导致假阴性的结果;对于需要注射的疫苗,水的污染物应控制在合理的水平,以保证被注射者的安全。对于注射用水,一般参考2020版《ZG药典》第二部中的注射用水标准:

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3 临床检测中符合CLRW的纯水

产出的水符合临床和实验室标准协会®(CLSI)关于临床实验室试剂水(CLRW)的标准。

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由于目前处于特殊时期,许多诊断和生物医学实验室的检测量都比平时高,实验室耗水量也更多。

为满足这些特殊需求,默克Milli-Q® CLX 7000纯水系统可为临床分析仪提供每日3000 L的纯水。

借助默克Milli-Q® CLX 7000系统,临床实验室可从高性能,经济的纯水解决方案中受益,该解决方案可满足许多关键需求:

● 稳定的CLRW水质:获得ZL的纯化技术能提供质量稳定的纯化,运行成本低。

● 高水平生产力:默克Milli-Q®服务团队与默克Milli-Q® Connect远程监控相结合,服务和维护功能支持正常运行时间。

● 支持审核和认证:强大的数据管理和默克Milli-Q® Connect在线数据服务提供自动电子记录存档,监控以及对水和系统数据的快速访问。

● 易于使用且维护少:自动查找分步式触摸屏,耗材的可追溯性,以及分析仪消毒需求的紫外线灯。

2021-01-26
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