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2020版《中国药典》化药新增和修订品种解决方案之来曲唑片

发布:赛默飞世尔科技(中国)有限公司
浏览次数:83

备受关注的2020版药典已经在4月中旬开始征订啦!《中国药典》从1953年颁布第一部开始,到2020版已经是第十一版了,千呼万唤始出来,让我们看看都有哪些新变化。2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

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看到这么多新增和修订品种,小伙伴儿们是不是发愁了,很多品种要修改分析方法了,又是一个繁琐复杂的过程。别担心,飞飞提供多种方案供您选择,助您从容应对新版药典。下面我们就来看看今天介绍的药物品种-来曲唑片。

来曲唑片是2020版《中国药典》的一个新增品种,有关物质项下的色谱条件是这样的:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱不长于150 mm),以水为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长230 nm,进样体积20 μL。

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系统适用性要求理论塔板数按来曲唑峰计算应不低于3000,杂质1峰与来曲唑峰之间的分离度应不低于5.0。针对这个色谱条件和系统适用性要求飞飞推荐给小伙伴们使用Hypersil GOLD(P/N:25005-154630)色谱柱,出峰时间快,峰型好。考虑到一些小伙伴对于时间效率和溶剂成本的控制,飞飞还给出了适用HPLC的核壳色谱柱快速分析方案以及适用于UHPLC的小粒径色谱柱快速分析方案,结果全部满足系统适用性要求,供大家选择。我们赶紧来看看实验结果吧!

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常规HPLC方案:


高效液相色谱仪:Ultimate 3000


色谱柱型号:Hypersil GOLD

 (4.6 x 150 mm, 5 μm); 

P/N:25005-154630

图1.系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(全多孔硅胶填料Hypersil GOLD).jpg

图1.系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(全多孔硅胶填料Hypersil GOLD)


核壳柱HPLC快速方案:


高效液相色谱仪:Ultimate 3000


色谱柱型号:Accucore C18

(4.6 x 100 mm, 5 μm); 

P/N:17126-104630

最高柱压:174 bar

图2.系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(核壳型填料Accucore C18).jpg

图2.系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(核壳型填料Accucore C18)


UHPLC快速方案:


超高效液相色谱仪:Vanquish FLex


色谱柱型号:Hypersil GOLD Vanquish(2.1 x 50 mm, 1.9 μm); P/N:25002-052130-V

图3. 系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(小粒径全多孔填料Hypersil GOLD Vanquish).jpg

图3. 系统适用性溶液(上图)和供试品色谱图(下图)(小粒径全多孔填料Hypersil GOLD Vanquish)



合规 · 高效


以上三个方案实验结果全部满足来曲唑片品种项下药典的要求,主峰和杂质分离度良好。核壳柱快速方案和UHPLC快速方案方法的调整全部按照药典0512高效液相色谱法通则中的要求,在允许调整的范围内,大家大可不必担心快速方案是否符合药典要求的问题。而核壳柱方案,可以节省60%的时间,30%的溶剂且系统压力完全匹配HPLC仪器;UHPLC方案可以节省80%的时间,90%的溶剂。追求高效率的小伙伴儿们可以考虑一下哦!


说了这么多,大家肯定对方法具体参数很感兴趣,识别下方二维码即可获取全文!


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