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总有机碳分析仪在药品生产和清洁验证中的重要性

发布:北京磐研科技有限公司
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       清洁验证是指通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规定方法清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准。

       在药品生产的每道工序完成后,制药设备中总会残留若干原辅料和微生物,微生物在适当的温湿度条件下会大量繁殖进而产生各种代谢物,如果这些物质进入下批生产过程,必然会对下批产品产生不良影响。因此,必须通过清洗去除这些残留物。绝对意义上的、不含任何残留物的清洁状态是不存在的。在制药工业中,清洁的概念就是设备中残留物(包括微生物)的量不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。这种状态可以通过有效的清洗实现,清洗的有效性则必须经过验证。各国GMP都规定必须进行清洁验证。

       GMP要求制药企业应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备,同时清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染”,这就需要严谨的方法对清洗过程进行确认或验证,且分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。国外通常采用HPLC法,UV-Vis和TOC法,这些方法都可以进行很好的验证。TOC法不同于上述两种方法,并可适用于任意含有机碳的药品和清洁剂,并且灵敏度可以达到μg/L。

       中国药典也强调了注射用水中总有机碳(TOC)的要求,微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值,表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件,应采取纠偏措施,使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的,是那些能致热的微生物的代谢产物,以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热,致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强,其尺寸大小约在1-50μm之间,故可通过一般滤器进入滤液中,但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热原本身不挥发,但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。总有机碳TOC=TC(总碳)-IC(无机碳)。

       总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。

       总有机碳分析仪,是指用于测定溶液中的总有机碳(TOC)的仪器。其测定原理是溶液中有机碳经氧化转化为二氧化碳,在消除干扰物质后由检测器测得二氧化碳含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,对溶液中的总有机碳进行定量测定。

总有机碳分析仪在药品生产和清洁验证中的重要性.png

       总有机碳分析仪工作原理通常主要分两步,第一步是氧化,第二步是测出CO2含量,国内外众多品牌总有机碳分析仪原理不同的区别也就是氧化方法和最后测量方法的差异,通常采用的氧化方法有紫外氧化法,燃烧氧化法,超临界水氧化法,检测方法分为直接电导率检测法,NDIR法,选择性薄膜电导率检测。

       北京磐研科技有限公司经过十余年匠心沉淀,主攻方向为制药用水检测、制药过程检测和医药研究系列产品,北京磐研总有机碳分析仪采用模块化设计,装配更换零部件极为简单,维修更为方便;内部采用先进的弱电设计方式,操作安全;流速控制信号处理技术的应用,屏蔽流速波动带来的影响;保证读数稳定准确。



(内容来源于网络)

冯潇,戈玲,刘晨鸣,徐永浩,张玲玲,魏然,刘晓凡. 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用[J]. 微生物学免疫学进展,2016,44(3):43-48.doi:10.13309/j.cnki.pmi.2016.03.008.

中国药典





2020-03-19 10:07:09
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