我们都知道，建设GMP洁净室是一切生物制药企业生产工作开展的首要前提和强制规范。生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无茵药品生产环境、工艺、运行和管理体系，较大化地除去所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出的、卫生安全的产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术即是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚 了解生物制药车间实验室生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案考虑的要点我们擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822标准要求,同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计一人物流净化方案、 洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务。
一、生物制药GMP洁净厂房设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(1992年修订): .
3)<药品生产管理规范0实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暧通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
二、生物制药GMP洁净厂房设计分区布局
生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为-般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次衣室、洗手、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、中储库、组装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
三、生物制药GMP洁净厂房人物流设置
人员流动方向:换鞋、洗手--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。
物品流动方向:物流通道---洁净车-间----成品包装
四、生物制药GMP洁净室的空调系统
1. 气象资料：夏季空调33℃;冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃(相对：83%;夏季通风相对：70%;冬季空调：5℃;冬季空调相对：72%)
3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4. 气流组织：上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统
5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h/人
五、生物制药洁净厂房GMP认证资料
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《营业执照》等复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括盥洗间、人和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
六、CEIDI西递生物制药GMP洁净室建设案例
CEIDI西递提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装服务，以高质量的工程建设，承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。
方达是一体化的研发合同研究组织(CRO)，于2006年增设方达技术(上海)有限公司，是中国较早按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。 2019年1月8日，CEIDI西递与方达完成设计签约，短短20天时间内，完成设计定稿、施工签约两个关键环节。由此，CEIDI西递开展位于医学科学院张江研发中心的方达Lab+Office装修项目。注：案例图片仅供西递内部使用，禁止盗图。
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