【2020药典】磷酸氟达拉滨的检测

2020 药典

2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《ZG药典》）。

2020年版《ZG药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，其中磷酸氟达拉滨、注射用磷酸氟达拉滨的检测详见下方。

磷酸氟达拉滨：化学名称9-β-D-阿拉伯呋喃糖基-2-氟腺嘌呤-5'-(磷酸二氢酯)，是一种抗代谢的氟化嘌呤核苷类似物，用于ZL慢性淋巴细胞白血病。

本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品在二甲基甲酰胺中易溶，在水中微溶，在乙醇、乙mi中几乎不溶。本品具有潜在的细胞毒性，避免吸入粉尘或皮肤直接接触。

● 磷酸氟达拉滨

   2020《ZG药典》第二部第1864页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99901

   Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   有关物质Ⅰ：色谱条件

● 注射用磷酸氟达拉滨

   2020《ZG药典》第二部第1866页

● 色谱柱货号及规格：

   Cat#: 99901

   Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm

● 检测项目：

   有关物质Ⅰ：色谱条件

磷酸氟达拉滨的检测

2020药典原文

磷酸氟达拉滨、注射用磷酸氟达拉滨的2020药典截图：

1. 样品制备

对照品溶液：磷酸氟达拉滨和杂质A、B、C、I的混标液体及四种杂质单标液体客户提供；

注射用磷酸氟达拉滨：1mg/mL，溶剂流动相。

2. 分析条件

色谱柱：Diamonsil C18 5μm 250*4.6mm Cat.No：99903

流动相：0.01mol/L磷酸二氢钾溶液:甲醇=94:6

流速：1.2mL/min

柱温：40℃

检测器：260nm

进样量：10μL

3. 色谱图

对照品溶液：

供试品溶液：

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