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【中药配方颗粒】骨碎补配方颗粒的检测

发布:迪马科技
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骨碎补 · 配方颗粒

       本品为水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎经炮制并按标准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。

  2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。

  迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021053,重现了骨碎补配方颗粒的检测方案,可供大家参考。


一、特征图谱

1.样品制备

参照物溶液  取骨碎补对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中,加入50%甲醇25mL,超声处理40分钟,放冷,摇匀,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含60μg的溶液,作为对照品参照物溶液。


供试品溶液  取本品骨碎补配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


2.分析条件

色谱柱:Diamonsil C18(2),4.6mm×250mm,5μm(Cat#99603)

流动相:A-甲醇 B-0.1%磷酸溶液

流速:1.0mL/min

进样量:10μL

柱温:30℃

检测波长:283nm


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3.实验图谱

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4.实验结果

使用色谱柱Diamonsil C18(2),4.6mm×250mm,5μm(Cat#99603)检测骨碎补配方颗粒的特征峰,各特征峰的相对保留时间0.43(峰1)、0.44(峰2)、0.91(峰3)均在规定值±10%范围内,结果符合方法要求。


二、含量测定

1.样品制备

对照品溶液  取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含70μg的溶液,即得。


供试品溶液  取本品骨碎补配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。


2.分析条件

色谱柱:Endeavorsil C18-A,2.1mm×100mm,1.8μm(Cat#87113)

流动相:甲醇/醋酸/水=35/4/65

流速:0.3mL/min

进样量:1μL

柱温:室温

检测波长:283nm


3.实验图谱

31.png32.png


4.实验结果

经测定本品每1g含柚皮苷(C27H32O14)为29.2mg,在方法规定的范围内(12.0mg~30.0mg)。


2022-01-24
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