产品编号 | NIM-RM4046 |
中文名称 | BRAFV600E基因突变循环肿瘤DNA标准物质 |
英文名称 | Reference Material of Circulating tumor DNA Containing BRAF(V600E)Mutation |
形态 | 液态 |
存储条件 | 建议-70˚C低温长期保存 |
用途 | 临床\卫生及法医/临床检验 |
注意事项 | 使用前应先从冰箱内取出,平衡至室温后离心再打开瓶盖使用。样品开封后,应尽快恢复密封状态。 |
组分 | 标准值 | 不确定度 | 单位 |
---|---|---|---|
NIM-RM4046-1突变基因拷贝数浓度 | 8 | 2 | copy/μL |
NIM-RM4046-1野生基因拷贝数浓度 | 1347 | 135 | copy/μL |
NIM-RM4046-1突变基因丰度 | 0.54 | 0.10 | % |
NIM-RM4046-2突变基因拷贝数浓度 | 31 | 5 | copy/μL |
NIM-RM4046-2野生基因拷贝数浓度 | 1302 | 154 | copy/μL |
NIM-RM4046-2突变基因丰度 | 2.30 | 0.34 | % |
NIM-RM4046-3突变基因拷贝数浓度 | 148 | 20 | copy/μL |
NIM-RM4046-3野生基因拷贝数浓度 | 1108 | 170 | copy/μL |
NIM-RM4046-3突变基因丰度 | 11.8 | 1.2 | % |
产品详情
BRAF(V600E)基因突变循环肿瘤 DNA 标准物质
Reference Material of Circulating tumor DNA Containing BRAF(V600E)Mutation
BRAF(V600E)基因突变循环肿瘤DNA标准物质作为测量标准用于EGFR(L858R)基因突变的定性和定量测量,还可用于BRAF(V600E)突变测量方法的验证和实验室质量控制等。
一、样品制备
本标准物质是通过PCR扩增获得长度为152bp的含有目标突变的基因片段,然后与片段化的野生型基因组核酸按照一定的比例配制、分装。一个包装单元含有50μL×3瓶。
二、溯源性及定值方法
采用数字PCR方法和重量法对BRAF(V600E)基因突变标准物质的突变基因拷贝数浓度、野生基因拷贝数浓度和突变基因丰度进行测定,平均值作为标准物质的标准值。本标准物质通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具,保证其量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
编 号 |
名 称 |
特性量及单位 |
标准值 |
扩展不确定度
(k=2) |
NIM-RM4046-1 |
BRAF(V600E)基因突变循环肿瘤 DNA 标准物质 |
突变基因拷贝数浓度(copy/μL) |
8 |
2 |
野生基因拷贝数浓度(copy/μL) |
1347 |
135 | ||
突变基因丰度(%) |
0.54 |
0.10 | ||
NIM-RM4046-2 |
BRAF(V600E)基因突变循环肿瘤 DNA 标准物质 |
突变基因拷贝数浓度(copy/μL) |
31 |
5 |
野生基因拷贝数浓度(copy/μL) |
1302 |
154 | ||
突变基因丰度(%) |
2.30 |
0.34 | ||
NIM-RM4046-3 |
BRAF(V600E)基因突变循环肿瘤 DNA 标准物质 |
突变基因拷贝数浓度(copy/μL) |
148 |
20 |
野生基因拷贝数浓度(copy/μL) |
1108 |
170 | ||
突变基因丰度(%) |
11.8 |
1.2 |
标准值不确定度由定值方法、均匀性和稳定性等分量组成。
四、均匀性检验及稳定性考察
按照JJF1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》要求,采用数字PCR方法对该标准物质进行均匀性检验研究,最小取样量7μL,结果表明均匀性良好。按照先密后疏的原则采用数字PCR 方法对该标准物质进行稳定性考察研究,标准值无方向性变化并通过平均值一致性检验,表明稳定性良好。本标准物质自定值日期起,有效期为3年,研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性, 有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、包装、贮存及使用
1.包装与储存:本标准物质采用0.5mL立式拧口塑料离心管包装,50μL/瓶。建议-70?C低温长期保存。
2.使用注意事项:使用前应先从冰箱内取出,平衡至室温后离心再打开瓶盖使用。样品开封后,应尽快恢复密封状态。
六、合作单位
无。
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