定量 PCR 仪校准用标准物质

Certified Reference materials for Calibration of Polymerase Chain Reaction Analyzer

    定量 PCR 仪校准用质粒 DNA 含量标准物质可作为测量标准，用于定量 PCR 仪的计量校准和相关 仪器性能指标的测试，测量方法确认与评价、分析过程质量控制等。

一、样品制备

    本标准物质以 GBW（E）090640 基因突变质粒 DNA 含量标准物质为原料，在洁净环境条件下，采 用重量法梯度稀释，与相匹配的 PCR 扩增试剂按设定比例配制成完整的 PCR 反应体系，然后分装到 PCR 孔板中制备成定量 PCR 仪校准用标准物质。

二、溯源性及定值方法

    本标准物质以重量法制备值作为标准值，并采用数字 PCR 方法进行突变基因拷贝数浓度验证。通 过使用量值具有溯源性的 GBW（E）090640 EGFR-1（18-; 19-,20-;21-）基因突变标准物质和经检定/校 准的质量、容量等计量器具，确保本标准物质的量值通过重量法制备值各输入量对 SI 基本单位千克（kg）、 摩尔（mol）和体积的国家法定计量单位升（L）的溯源，以及由 DNA 相对分子质量进行分子质量和分 子数量的转换，实现对拷贝数浓度测量单位的溯源。

三、特性量值及不确定度

    所赋特性量值的不确定度由原料标准物质、重量法制备、均匀性和稳定性等引入的不确定度分量合 成得到。

四、均匀性及稳定性评估

    参照 JJF1343 国家计量技术规范（等效 ISO 指南 35），采用数字 PCR 方法对该标准物质进行均匀性 检验研究，结果表明均匀性良好，最小取样量 5 μL。采用数字 PCR 方法对该标准物质进行了稳定性研 究，本标准物质自定值日期起，有效期暂定为 10 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性， 有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

    1.包装规格：本标准物质采用 8 连排管、48 孔板，96 孔板、384 孔板，锡箔纸真空包装，每孔 25 μL。

    2.保存条件及运输：置于-20  ℃冰箱中保存。采用干冰运输，收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。检查无误才可用于实验。

    3.使用注意事项：本标准物质为一次性使用，不可反复冻融。使用前应先从冰箱内取出，平衡至室 温并混匀，3000 转/分离心后使用。

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。