纯蒸汽品质检测仪 纯蒸汽质量测试仪 蒸汽品质测试仪

纯蒸汽品质检测仪 纯蒸汽质量测试仪 蒸汽品质测试仪

       纯蒸汽广泛应用于制药工艺中，如药物生产、灭菌、清洗等环节。在药物生产过程中，纯蒸汽被用作灭菌和清洁设备、容器和管道，以确保药品的无菌性和纯净性。此外，纯蒸汽还能帮助调控温度和压力，促进反应的进行，从而提高产品产率和质量。

制药用蒸汽相关法规：

欧盟指南

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国指南

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

【纯蒸汽质量测试仪的重要性】

符合GMP要求：在制药行业，药品生产必须遵守严格的Good Manufacturing Practice (GMP)规范。纯蒸汽质量测试仪可以验证蒸汽产品是否符合GMP标准，从而确保生产过程的合规性。

保障药品质量：药品生产过程中，蒸汽用于灭菌和清洁，如果蒸汽质量不纯净，可能会导致药品受到污染。使用纯蒸汽质量测试仪，可以保障药品质量，确保产品安全有效。

实验准确性：在制药实验室中，蒸汽用于实验样品的净化和处理。纯蒸汽质量测试仪可以确保实验过程中使用的蒸汽纯净，避免实验结果因蒸汽质量问题而产生误差。

【产品介绍】

智测电子提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体，干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素，需要采集蒸汽凝水，所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原，纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。

纯蒸汽品质检测仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

【产品优势】

为用户提供优质、高效合规的蒸汽品质检测仪器

可移动，现场测试方便，可以对蒸汽的发生端、使用端进行蒸汽品质测试。

设备具有出厂检测报告，提供设备原材质证明文件

蒸汽质量测试系统，安全、简单、方便、高效，外形美观、重量轻，方便移动式多点测量。

提供设备计量校准服务

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