试样浸出方法,模拟浸出和极限浸出。常选用极限法;仲裁方法为模拟方法。
试验样制备应在取样后立即进行,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
将样品截为5mm长碎块,取2.0g放入萃取容器中,加5ml水,容器内压力为常压,在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置40分钟。
气相色谱仪操作2.1 打开电脑,打开色谱工作站,打开在线工作站。2.2 检查仪器各气路阀状态是否正常:
空气 在0.055MP的位置。
辅助气在0.04MP的位置。
柱头压0.04MPA。(依据分离情况进行调整)。
将信号采集插头插在信号输出位置。(在仪器的后面)
2.3 仪器上的键盘操作:按下色谱仪上的电源开关。(在仪器的右侧板的红色按钮)
按键盘上的 “温度" 键,检查温度参数是否正确。
柱室为80 ;调节检测器为180 ;调节汽化室为180(依据分离情况进行调整)。按一下键盘上的 “温度“键使界面还原。
按键盘上的 “运行" 键(仪器的运行灯亮)仪器开始加热运行,按一下键盘上的温度键使界面还原;观察各个温度显示是否正常(右边的温度是否往设定温度增加)。
按" 检测器 “ 键,将 “灵敏度 “设定为3。按一下键盘上的 “温度" 键使界面还原。(上述参数设定后,仪器自动记忆)。
2.4 在仪器准备灯亮以后进行如下操作:Ø 调节氢气 压力到 0.2 MP 。
Ø 用电子点火器在(FID检测器)上点火,并能听到爆鸣声后缓慢将氢气 压力调节到 0.055 MP 。并把打火器放在刚才的点火口上,观察是否有水蒸汽生成,如果没有则重新调节氢气压力到 0.2 MP,然后再次用点火器点火。
Ø 双击在线工作站,打开通道。(在通道1 前面的方框里用鼠标点击一下,然后点击 OK) 。
Ø 然后点击数据采集,点击查看基线。将出现的界面放大。然后点击菜单上的打开(从电脑中将分析方法打开)。
Ø 等10分钟(基线走平后)开始进样操作。可以通过输入电压值和时间来调节显示。
2.5 进样操作:
Ø 用1ml 注射器,仔细抽取1ml 的样品。(缓慢进行抽取)
Ø 将样品注入仪器上面的进样口,进样完成后,用手按下采样按纽。(仪器上面的黑色按钮)。
Ø 一段时间后图谱出峰完毕,点击工作站上的“停止采集"按钮,按工作站工具栏上“预览"按钮,可以看到相应的含量显示。
2.6 关机操作:Ø 调节“氢气旋钮"将氢气关闭。(将火焰熄灭)。
Ø 然后按下仪器“停止"键,此时仪器将进行停止操作声音比较响,等待10分钟(非常重要),将仪器上的电源开关关闭(仪器右侧的红色按钮),钢瓶上的总阀关闭。
2.7 电脑关机操作:Ø 点一下工作站上的“查看基线"按钮,然后点击工作站上面的“×",如出现提示保存文件,则点击 NO。
Ø 工作站关闭完成。
3. 结果判定依据GB 15980-2009:
Ø 一次性使用输送器、的环氧乙烷残留量应小于≤0.5mg/套
Ø 一次性使用静脉输送针的环氧乙烷残留量应小于≤0.1mg/支
Ø 一次性使用注器、纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应≤10μg/g
4. 注意事项Ø 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路,然后关闭空气通路。
Ø 气相色谱仪在关机前,应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
Ø 制备样品的分析人员进行的所有工作,包括化学试剂的使用,应在通风橱内进行,并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
Ø 在一个分析中尽量同一人操作,并使用同一只1mL玻璃注射器,注射器预先恒温到样品相同温度。
GC-9800型 药品氯乙醇含量气相色谱仪,检测医疗器械的环氧乙烷残留、氯乙醇残留、2-氯乙醇残留;总价含运费、安装调试培训、含税。气相色谱原理:气相色谱法是利用溶剂将残留于医疗器械中的浸提液中。
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