应用案例-TOC测量技术在CIP和清洁验证过程中的应用

内容节点: 概述; 实验/设备条件; 样品提取; 实验/操作方法; 实验结果/结论; 仪器/耗材清单

梅特勒-托利多,METTLER-TOLEDO（纽约证券交易所代码：MTD）：世界上首台替代法单盘天平的fa明者排名前十的的精密仪器制造商世界上Zda的实验室工业和食品零售业用称重设备制造商同时，集团在几个运用称重相关技术的分析仪器行业中占据前三位的位置，并在应用于药物及化学聚合物研究开发自动化学反应系统市场上名列前茅此外，集团也是Zda的生产线及包装用金属检测机的制造和销售商多年来，梅特勒-托利多始终致力于产品的开发和应为了保护患者的安全，制药行业有着非常严格的法规要求对于注射用水 (WFI)纯化水(PW) 和高纯水 (HPW) 的制备使用和检测，法规要求尤为严格美国药典(USP)欧洲药典(EP) 以及其它药典法规针对用于制药以及生物技术生产过程中的制YY水水质（化学和微生物杂质含量）以及测试设备都制订了严格的指导原则密切监控总有机碳 (TOC) 和电导率是确保在整个生产过程中保持水的正确化学性质的一种方式将WFIHPW 和 PW 用于清洁和验证过程设备和过程容器是常见的做法，这些水和测试它们的仪器，都需要符合 USP Chapter <643> 或 EP2.2.44 对 TOC 的规定纯化水的 TOC 极限值为在 25 °C 温度条件下，500 ppb（注：日本药典特别规定：当 TOC 监测用于过程控制在线测量时 TOC 极限值为 300ppb，离线测量时为 400 ppb）见表 1 在药品生产过程中，工艺容器发酵罐工艺管道药品包装机以及与产品接触的其他设备必须采用用户规定并得到验证的清洁方法彻底的清洁过程用于防止不同的产品批次之间或容器壁以及设备上微生物积聚而导致的交叉污染常见的清洁过程包括：WFIHPW 或 PW 清洗，化学原位清洁 (CIP) 结合 WFI 冲洗或原位蒸汽清洁(SIP)CIP 过程通常用于工艺容器的的清洁，先使用酸冲洗/喷淋，然后进行碱性处理，Z后是多次 WFI 冲洗梅特勒-托利多 5000TOCi 在线TOC 总有机碳分析仪纯水TOC 梅特勒-托利多 5000TOCi智能总有机碳分析仪梅特勒-托利多在线溶氧/溶解氧测量系统梅特勒-托利多在线电导率电阻率盐浓度梅特勒-托利多在线浊度检测系统