纯蒸汽品质检测仪用于测量,过热度、干度值、不凝结气体
一、制药用蒸汽相关法规:
欧盟指南
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的灭菌,其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
二、为何蒸汽质量测试重要
高质量的蒸汽可确保在灭菌过程中无法引入微生物或细菌,从而提高产品的安全性。
制药行业受到严格的法规监管,要求使用高质量的蒸汽。蒸汽质量测试有助于确保合规性,避免法规问题。
纯净的蒸汽确保灭菌过程中温度和压力的稳定性,提高灭菌效果,防止微生物残留。
三、如何测试蒸汽质量
纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备,能够全面检测纯蒸汽的质量,包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测,包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测,确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
纯蒸汽品质检测仪用于测量,过热度、干度值、不凝结气体
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