东存仪器-医疗器械中环氧乙烷残留量的检测——顶空气相色谱法

【方案背景】

医疗器械采用环氧乙烷灭菌后，相关残留物残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。常见残留物主要包括环氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇。环氧乙烷（EO）是一种广谱型灭菌剂，同时，它也是一种毒性气体。有研究显示长期接触环氧乙烷可能出现溶血、过敏反应甚至致癌。环氧乙烷可与物品中的氯离子反应，生成2-氯乙醇（ECH），２-氯乙醇也具有很大的毒性，人体吸入蒸气可致死，吸入含量为 18ppm 的空气即可引起中毒，发生恶心、呕吐、头痛、胸痛、昏迷等。因此，在医疗器械灭菌后测定其环氧乙烷和２-氯乙醇的残留量非常重要，以确保其在产品中的残留量降低到对人体无害的水平。

GB/T 16886.7-2015（代替 GB/T 14233 2008）于2023-11-01正式实施，新标准中删除了环氧乙烧残留量测定 —— 比色分析法，增加了环氧乙烧残留量测定 —— 气相色谱法的推荐测试条件。

【参考标准】

GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》

GB/T 16886.7-2015（代替 GB/T 14233 2008）《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

【应用方案】

依据相关标准，用顶空气相色谱法分析检测医疗器械（医疗器件、胶囊、口罩等）中EO含量。该方案仪器稳定可靠、配置合理、操作容易，实操简单，是医疗器材生产厂商的实用检测方法。

一、检测指标：环氧乙烷（EO）

二、仪器配置：

1、气相色谱仪：FID检测器、毛细管进样系统、程序升温系统

2、顶空进样器：16工位

3、气体发生器（空气发生器、氢气发生器、高纯氮气）

4、色谱柱：DB-624  30m*0.32mm*1.8um

5、标样：EO标样

三、方法学

 1、实验条件

气相检测条件：柱温 60℃、汽化室 220℃、FID检测器 250℃

顶空进样条件：样品区温度 60℃，阀箱温度 100℃，管线温度 120℃

顶空进样量： 1mL

定量方法：外标法

2、数据分析

（1）标准曲线

图1 环氧乙烷标准曲线

（2）重复性（n=6）

RSD=1.5%

3、分析图例

图2标准品谱图-系列浓度

图3 重复性（n=6）

【仪器介绍】

GC8670M 气相色谱仪

 性能特点

1、网络控制数据处理系统

2、超静音电机系统3、智能化控温系统

4、高精度机械阀气体流量控制系统

5、精密机械阀控制系统（压力传感或机械阀自选）

6、操作界面智能科学，具有中、英文双操作系统（自选）

7、彩色7寸LED屏设计、操控方便、界面清晰

HSS7593M 半自动顶空进样器

性能特点

1、LED触摸大屏显示，操作便捷，显示直观

2、开机自检，故障报警和提示

3、样品位16位

4、微电脑程序控制

5、载气辅助系统

20年专注专业·值得信赖

本方案介绍了医疗器械有害残留物的检测方法。该方法可以准确地测定医疗器械中环氧乙烷、2-氯乙醇，具有操作简易、测试结果稳定，检出限低等优点，满足行业标准。欢迎广大客户来电咨询：025-83312752，13951984142

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