美国TSI尘埃粒子在线监测系统的特性介绍

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【导读】伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内最新版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视...

伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内Zxin版GMP的推出，高风险药品生产关键区域的粒子动态监测成为药企必须跨越的门槛，粒子动态监测系统也在此背景下日益得到制药企业的重视。尘埃粒子连续监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、计算，并将监测结果传送到控制计算机，再使用符合21CFRPART11的专业制药监控软件即可实现尘埃粒子、温湿度等环境数据的动态监测效果，同时监测受控环境和洁净室空调系统，使其同时符合FDA、EUGMP及国内GMP规则要求。

从洁净技术角度上分析，尘埃粒子连续监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态环境监控的要求，每个粒子采样点可同时监测0.5μm和5.0μm的粒子状况，并将压差、温湿度、风速等环境参数纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监控，符合美国FDA、欧洲GMP及即将推出的ZG新版GMP对无菌生产的相关规范，为制药企业进行FDA、欧盟GMP认证提供可靠的数据支持。

美国TSI产品拥有ZL设计的墙壁接口板，通过取样管卡接口和方便的电源通讯15针端口就可以方便的将粒子计数器拆除。可以方便的对粒子计数器进行校正维修等操作。后备电路板具有支流降压作用，抵抗电信号的突变，chao强的稳压稳流作用。更好保护粒子计数器的稳定工作。可考虑加装专业设计的气流逆止阀，可以有效的防止微生物和颗粒逆流回洁净室，避免整个系统被污染的风险性。

洁净室专用内覆膜取样管

美国TSI粒子计数器采用专用的内覆膜取样管，光滑的内涂层便于空气的取样和粒子的通过,可以很好的减少尘埃离子在管道内的损失.保证取样的准确.符合FDA标准，并提供相应的报告。

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2004-09-12 09:23:05

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