氯膦酸二钠注射液的分析方法

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【导读】氯膦酸二钠注射液Lülinsuan’ernaZhusheyeClodronateDisodiumInjection本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2...

氯膦酸二钠注射液
Lülinsuan’ernaZhusheye
ClodronateDisodiumInjection

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2O6P2）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.3g），用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为4.5～5.5（附录ⅥH）。
有关物质精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液，作为对照品溶液。照氯膦酸二钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（附录XIE），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.6EU。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜用量不少于300ml），用金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【含量测定】照离子色谱法（附录ⅤJ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用阴离子交换色谱柱（推荐使用IonPacAS11-HC，或效能相当）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为YZ电导检测；柱温30℃；理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。
测定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氯膦酸二钠。
【规格】5ml:0.3g（以CH2Cl2Na2O6P2计）
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

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2004-11-03 09:23:32

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