ELISA质量控制--室内质量控制程序

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【导读】 ELISA质量控制--室内质量控制程序临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围...

ELISA质量控制--室内质量控制程序临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。一、Z佳条件下的测定误差 Z佳条件下已知值质控血清变异（optimalconditionsvariance,简称OCV）的测定：在本实验室Z佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值和标准差（SD）表示该实验室的Z佳工作质量。现举例说明HBsAgELISA法检测时OCV的测定。使用的质控制血清为临界血清，HBsAg浓度为5ng/ml。在该实验室中选择素质Z好、操作Z熟练的技术员进行认真地专门测定，选用Z佳的试剂盒，检测之前，将恒箱、加样器等认真校正、调校正、调试，使用新的加样吸头等，即在Z佳、Z理想的条件下进行检测。除质控血清外同时测定阴性对照品和阳性对照品。并作双份测定，得出2个吸光值（A值），求出X。连续作20次，求出20个X，即X1……X20。从这20个数据中，求出OCV的X和SD。二、已知值的血清在常规检验条件下的误差常规条件下已知值质控血清变异（routineconditionsvariance-knownvalue,简称RCVK）的测定：做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清放在常规检测样本中，进行20次检验，结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后（例如较正加样器，纠正洗板操作，调正温育温度等），重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更小，说明OCV不是Z佳条件下测定的，应重新再测OCV。常规条件下，RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件，使RCVK的数据尽可能接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量，用于作质控图，对室内检验的结果进行控制，每日检验的结果，报告能否发出。三、未知值的血清在常规检验条件下的误差常规条件下，未知值质控血清变异（routineconditionsvariancl-unknownvalue简称RCVU）的测定：有时为了避免主观性，再作RCVU测定。测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性。在此不再举例说明。四、临床应用的要求对任何一个试验都应确定一个允许的误差范围，前题是满足临床要求。如允许误差定得过小，在临床上不存在任何意义，但为了符合该规定却要花费很大人力、物力和时间。相反，如果将允许误差定得过大，将使监测系统察觉不到临床上要求检出的误差，失去质控的意义。

2004-07-19 09:04:13

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