2013 年新版GSP 规范中温湿度解决方案

 新版GSP对药品批发经营企业温湿度监管要求

国家药监局发布了新修订的《药品经营质量管理规范》（下称“药品GSP”）。

该规范将于2013年6月1日起正式实施。此次修订明确了“全面推进一项管理

手段、强化两个ZD环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施

企业计算机管理信息系统，两个ZD环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制。

一、计算机信息化温湿度监控系统介绍

本监控系统主要提供对冷藏室、冰箱、冷库、阴凉库等仓储环境空间的温湿度进行严格

监控和管理。系统能对大面积的多点的温度、湿度进行集中监测、记录、预警，将数据传输

到PC机上进行数据存储与分析，并输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警

通知相应人员，做出应急预案，从而实现计算机信息化管理的目的。

系统功能

1：可在线实时24小时连续的采集和记录监测点位的温度、湿度、供电电压电流等各项参数

情况，以数字、图形和图像等多种方式进行实时显示和记录存储监测信息，监测点位可扩充

多达上千个点。

2：可设定各监控点位的温湿度报警限值，当出现被监控点位数据异常时可自动发出报警信

号，报警方式包括：现场多媒体声光报警、网络客户端报警、电话语音报警、手机短信息报

警等。上传报警信息并进行本地及远程监测，系统可在不同的时刻通知不同的值班人员；

3：数据集中器提供USB接口，在没有配监控电脑或监控电脑损坏、瘫痪，可随时用U盘导

出将数据转至其它电脑。

4：数据集中器端提供具有信号输出协议的端口，可接通信设备（GPRSDTU等）进行无线传

输。

5：温湿度监控软件采用标准windows98/2000/XP全中文图形界面，实时显示、记录各监测

点的温湿度值和曲线变化，统计温湿度数据的历史数据、Zda值、Z小值及平均值，累积数

据，报警画面。

6：监控主机端利用监控软件可随时打印每时刻的温湿度数据及运行报告。

7：强大的数据处理与通讯能力，采用计算机网络通讯技术，局域网内的任何一台电脑都可

以访问监控电脑，在线查看监控点位的温湿度记录仪变化情况，实现远程监测。系统不但能

够在值班室监测，领导在自己办公室可以非常方便地观看和监控。

8：系统可扩充多种记录数据分析处理软件，能进行绘制棒图、饼图，进行曲线拟合等处理，

可按TEXT格式输出，也能进入EXCEL电子表格等office的软件进行数据处理。

9：控制软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强，由于采用硬件功能的软件

化的系统设计思想及系统硬件的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与

扩展硬件种类。

10：系统设计时预留有接口，可随时增加减硬软件设备，系统只要做少量的改动即可，可以

在很短的时间内完成。可根据政策和法规的改变随时增加新的内容。

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11：设备改进、检修过程中及检修完成后，均不需要停止或重新启动机房监控系统。

12：系统都均做可靠行接地，以防静电。

监控系统产品其他应用场合：

食品、电子生产车间、药房、冰箱、冷库、库房、机房、实验室、工业暖通、图书馆、档案

室、博物馆、孵房、温室大棚、烟草、粮库、医院等其他需要环境监测领域。

硬件设备介绍

1、无线温湿度变送器

参数：

◆测量范围：温度:-20℃—+70℃

湿度：0%RH—1**%RH

◆测量精度:温度:±0.3℃

湿度:±3%RH

◆分辨率：温度:0.1℃

湿度:0.1%RH

◆通讯接口：RS-232、485、USB、RJ45

◆软件：中、英文两种版本

特点：

◆可重复使用，没有耗材。

◆记录间隔（1秒～24小时），可调。

◆探头互换性好。

◆℃和℉切换。

◆ABS工程塑料外壳。

◆超低功耗设计。

◆可以设置温度的上下限，带蜂鸣报警功能。声光报警、短信报警和电话报警（选配）。该

款产品真正实现了24小时监测的要求。

◆数据：曲线和报表两种格式。包括Z小，Zda，平均温度的分析。数据可以另存为：EXCEL

和TXT格式。

◆大屏幕LCD显示：温度、时间、电池容量、报警提示等。

2、无线数据接收器

一个数据接收器，可以和500米内的所有无线温湿度变送器通讯，实现高稳定性、

GX率数据采集和上传。

无线温湿度变送器

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系统概述

本系统主要针对多点（推荐六点位以上）环境和设备内温度、湿度的集中监控和管理，

是一套可无人值所24小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。系统能对大面积的多点的

温湿度进行监测记录，并将温湿度数据实时传输到PC机上，利用系统监测软件进行数据存

储与分析，并输出打印历史数据和曲线图，在设备异常情况下还以现场多媒体音响、声光报

警器、电话报警、手机短信息报警、网络客户端报警等多种形式的通知相应监管人员。克服

了以前靠管理人员手工检查、测量和手工计算温度值和湿度值，提高了仓库温度和湿度的检

测速度和检测精度，节省了大量人力和物力，减轻了温湿度管理的工作强度，提高了管理效

率。

系统基于传感技术、网络技术、信息管理技术、通信技术等先进技术为主体，按照分

布式原则设计，以全数字信号进行传输，提高了系统的可靠性和可维护性。首先对单个或距

离相近的数个监控点位进行温湿度数据检测管理，然后通过RS485总线传输到数据转换器。

数据转换器将输入的温湿度数据RS485信号转换成RS232信号，通过RS232接口与电脑端的

232九针接口连接，将数字数据传输到监控主机。通过我们的专用温湿度监测软件接收、显

示、分析、监测，从而达到实时监控被测点位的温湿度环境变化。是一套可无人值所，能24

小时不间断实时监控记录的自动化监测系统。

方案为分布式智能网络型监控系统，采用硬件功能软件化的系统设计思想及系统硬件

的模块化、通讯网络化设计，系统可根据需要升级软件功能与扩展硬件种类，增加监控点数

量，监控软件的编制采用软件工程管理，开放性与可扩充性极强。

本系统能对现场温湿度环境进行数据检测、显示、记录、文档保存、打印、数据分析

（OFFICE/数据库）、设置上下线超限报警（监控端）、分析报警点位及趋势曲线图等功能。

监控电脑软件采用图形界面实时显示，界面可进行总貌显示、分区显示、显示各点位温湿度

的每时刻的详细数据、历史温湿度曲线、可记录查找、打印各点位的温湿度数据。

系统拓补图

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监控软件

汇总界面（预览版）：

线路管理（自定义）：

安装软件后，要根

据需要进行配置

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线路属性：

用户管理：

G-NETPro提供了一套完善的安全机制，只允许有操作权限的操作员才能对某些功能

进行操作。软件内置一个名称为“Admin”的用户，拥有Zgao级别权限，由该用户来完成用

户管理工作。默认密码为空，可以直接登陆。若要进一步操作，修改密码和添加用户可以点

击菜单“文件”。

“用户管理”可以添加/删除用户，“修改密码”用于修改密码。

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