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- 【导读】残留溶剂系指在原料或者是辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏的残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯等溶剂。根据国...
残留溶剂系指在原料或者是辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。马来酸氯苯那敏的残留溶剂主要有四氢呋喃、二氧六环吡啶和甲苯等溶剂。根据国标《ZG药典》(2010)所规定的顶空—毛细管柱气相色谱法测定药物马来酸氯苯那敏残留溶剂的方法,通过运用顶空进样器对本规定进行实验,实验结果表明:4中成分在10min内完成检测并具有很好的分离效果,在精密度的实验中四种组分RSD%均小于5%,符合国标《ZG药典》(2010)规定;结论:顶空进样器比常规水浴加热然后取样分析:操作自动化程度高,简单方便,重现性好,提高了灵敏度,适用于检测残留溶剂的含量。
二、实验原理:
将待测水样置于全自动顶空进样器中密封的顶空瓶中,在一定温度下经过30分钟的平衡,马来酸氯苯那敏残留溶剂逸出至上部空间,并达到气液动态平衡。此时残留溶剂在气相中的浓度与它在液相中的浓度成正比,通过对气相中残留溶剂浓度的测定,可计算出马来酸氯苯那敏残留溶剂的含量。
三、试剂和材料:
载气:高纯氮(99.999%)
燃气:纯氢,(>99.99%)
助燃气:空气,经净化管净化。
配置标准样品时使用的试剂和材料
二甲基甲酰胺(分析纯)
化学试剂:四氢呋喃、二氧六环、吡啶和甲苯,均为分析纯。
四、实验仪器:
GC9890气相色谱仪;氢火焰离子化检测器(FID);HS-9型顶空进样器,电子天平(精度0.0001g);顶空瓶(配套硅橡胶垫和顶空瓶盖及封口钳)。
五、实验条件
1、气相色谱仪条件:
进样口温度:200℃; 检测器温度:250℃; 柱温:40℃;
柱前压:0.1MPa; 分流比:10:1 色谱柱:SE-54(30m*0.53mm*1um)
2、顶空进样器实验条件
样品炉温度:90℃; 传输管路温度:140℃;顶空时间:50s;
进样时间:10s; 清洗时间:1min; 样品瓶体积:20ml;
样品体积:1ml 平衡时间60min 进样方法:平衡法
六、实验方法
(参照《ZG药典》(2010)马来酸氯苯那敏残留溶剂分析步骤)
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- 2004-07-30 11:24:48
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