无菌室洁净度检测方法与步骤

　　无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

　　(1)沉降菌检测方法及标准：

　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

　　(2)浮游菌检测方法及标准：

　　用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

　　全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

　　无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

　　定期进行洁净度再验证：

　　定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

　　定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、GX头：

　　定期(至少每年1次)更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、GX头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

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