各类YL器械GMP洁净室洁净度要求【标准】

　　为了加强YL器械生产监督管理，规范YL器械生产质量管理体系，根据《YL器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。

　　YL器械生产质量管理规范及其附录规定并要求YL器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。

　　以下需按照GMP规范生产的YL器械产品目录

　　要求

　　一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌YL器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

　　举例

　　1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各种血管内导管等。如ZX静脉导管、支架输送系统等。

　　二、植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌YL器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

　　举例

　　1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

　　2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

　　3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

　　4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

　　三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌YL器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。

　　举例

　　1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。

　　2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。

　　四、与无菌YL器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌YL器械的要求，若初包装材料不与无菌YL器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

　　举例

　　1.直接接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料。

　　2.不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

　　五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌YL器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

　　举例

　　1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

　　2.血管支架的压握、涂药。

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