温度记录仪校准方案

校准对象校准对象名称：温度记录仪型号：RC-4测温范围：在－30℃～60℃；加外置探头测温范围在－40℃～85℃；精度：在－20℃～40℃测温范围内，精度为±0.5℃；其余为±1℃校准对象描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。验证目标1、通过校准，确定温（湿）度记录仪修正值；2、使冷库管理员能正确合理使用温（湿）度记录仪，确保药品质量安全；3、通过校准，根据校准结果修改（湿）度记录仪报警上下限值。校准设备描述1、校准使用通过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪；2、校准用温度记录仪信息：型号：RC-4测温范围：在－30℃～60℃；加外置探头测温范围在－40℃～85℃；精度：在－20℃～40℃测温范围内，精度为±0.5℃；其余为±1℃校准设备描述：主要由记录仪、USB数据线、测温探头、驱动光盘、说明书及外包装等部件组成。生产或安装单位：江苏省精创电气股份有限公司校准方法根据《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》、《验证管理制度》，对温（湿）度记录仪进行校准时，采用经过深圳市计量质量监测研究院校准的温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪同时放置在相同温湿度环境测试，根据各设备记录的温湿度数据的温湿度平均值，通过计算修正值的方式，得出待校准设备的修正值。时间控制校准时，温（湿）度记录仪与待校准温（湿）度记录仪在不同温度环境下采集时间控制至少24小时。数据采集要求1、温（湿）度记录仪温度采集时间设定为5分钟一次；2、采集数据时，详细记录开始采集时间与结束时间，精确到分钟。校准方法一、对待校准温（湿）度记录仪的各项参数进行确认，填写其相关资料信息；（附表1、待校准温（湿）度记录仪确认表）二、对校准用设备的各项参数进行确认，填写校准用温度记录仪的相关资料信息；（附表2、校准用温度记录仪确认表）三、将校准用设备与待校准温（湿）度记录仪一起放入同一容器（纸盒或纸袋），启动开始记录温度；四、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司冷库，测试至少24小时；五、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司阴凉库，测试至少24小时；六、将盛装校准用设备与待校准温（湿）度记录仪的容器放置公司常温库，测试至少24小时；七、取出校准用设备与待校准温（湿）度记录仪，连接电脑，分别导出记录数据；八、根据记录数据填报附表3《温（湿）度记录仪校准记录表》；九、用公式“修正值=校准用温度记录仪平均示值+校准用温度记录修正值－待校准温度记录仪示值”计算每个待校准温（湿）度记录仪的修正值；十、根据校准结果制作“校准报告”，报质量负责人审核；十一、根据结果制作“校准证书”。

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