- 醋酸纤维素虑膜(CA虑膜)的作用
- 营销热点 | 5月热点抢先看,借势营销快人一步!
- 精彩回顾丨三思纵横试验机闪耀第36届CHINAPLAS 国际橡塑展备受关注
- 向劳动者致敬,为劳动者喝彩!莱伯泰科祝您五一快乐!
- 莱伯泰科荣获“上市公司投资者关系管理最佳实践”奖项
- 莱伯泰科2023年度报告揭晓:营收稳步增长,现金红利回馈股东
- 北广精仪五一放假通知
- 施启乐2024年第二季度招聘开始啦!
- 点对点/对地电阻测试仪 产品介绍
- 粉煤灰观察玻璃微珠显微镜MHPL1500
- 明慧LED荧光附件的安装步骤
- 超声波气象站自动设备——一款满意度很高的大棚智能农业气象站
- 一体化多参数自动监测气象站——一款效力很不错的环境自动气象站
- 来源:内容来源于网络 浏览量:732次
- 【导读】日前,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。通知下发...
日前,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何YL机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。通知下发后仍继续开展的,属地卫生行政部门要依法依规予以查处。
在关于基因测序的各种宣传中,Z广为人知的,是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测,选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险;2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时,也曾接受过全基因测序。近年来,基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检(如健康状态评价,癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域,价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目,收费高达数万元。
早在2013年11月,在个人DNA检测领域Z负盛名的美国23andMe公司推出的个人DNA检测服务亦被美国食品药物管理局(FDA)叫停。
然而,两部委的联合通知指出,包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴,涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及YL机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效,国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此,自本通知发布之日起,包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术,如用于疾病的预防、诊断、监护、ZL监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。
附:食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
食药监办械管〔2014〕25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:
包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴,涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及YL机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用,对此,国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效,加强YL技术临床应用管理,经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究,并组织相关领域专家论证,现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下:
一、按照《YL器械监督管理条例》、《YL器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件),通过对人体样本进行体外检测,用于疾病的预防、诊断、监护、ZL监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等,符合YL器械的定义,应作为YL器械管理,并应按照《YL器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的YL器械产品,不得生产、进口、销售和使用。
二、自本通知发布之日起,包括产前基因检测在内的所有YL技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、ZL监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。
三、上述相关产品应按照《YL器械监督管理条例》、《YL器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定申请产品注册。其中,用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品,按照《YL器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在YL机构开展临床试验,应符合《YL器械临床试验规定》及相关规定的要求。食品药品监管总局鼓励和支持创新YL器械发展。
四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位,可以按照YL技术临床应用管理的相关规定SY基因测序产品,并做好相应技术的验证与评价。
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局)要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何YL机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。通知下发后仍继续开展的,要依法依规予以查处,并将相关情况及时上报国家卫生计生委。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、生产、流通和使用环节YL器械质量的监管。对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为,按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的,按照《YL器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处,并将相关情况及时上报食品药品监管总局。
仪器网-专业分析仪器服务平台,实验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣传媒体。
相关热词:
等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜。
- 2004-09-07 09:23:11
- 标签:
- 收藏(0) 赞(0) 踩(0)
- 随时了解更多仪器资讯,求购、招标、中标信息实时更新,厂商招商信息随时看。大量、齐全、专业的仪器信息尽在仪器网(yiqi.com)。扫一扫关注仪器网官方微信,随时随地查看仪器用户采购、招标需求!
-
达沙替尼的临床应用2004-07-06 08:51:50
达沙替尼的临床应用达沙替尼(Dasatinib),别名DASA锡IB,是一种灰白至黄色固体的化学品。化学名称
-
我国shou个高尔基体蛋白73测定试剂盒临床应用-诺顶仪器提供参考2004-07-14 10:19:49
由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白7
-
基因测序助力生物医药市场发展2004-07-20 10:02:39
目前,随着生物医药前沿领域的不断发展,不少以基因测序技术为主的研究项目取得了标志性的阶段成果,使得
-
基因测序仪的应用领域有哪些2004-07-28 08:59:56
导读:您是不是真有尼古丁依赖?您是不是适合饮酒的人群?您需要吃什么样的东西才能有效减肥?基因测序后
-
基因测序技术的临床应用2004-07-28 08:59:56
“基因测序是一个技术平台,其所提供的信息是患者疾病诊断、治疗以及健康状况监测相当重要的依据。基因测
-
illumina公司基因测序试剂盒及生物试剂2004-08-19 09:23:06
illumina公司基因测序试剂盒科研产品信息illuminaFC-404-2001NextSeq500/5
-
上海信帆生物:“原子鸡笼”让基因测序更快更准更便宜2004-09-07 09:23:11
上海信帆生物:“原子鸡笼"让基因测序更快更准更便宜石墨烯是一种由六角形蜂巢结构周期性紧密堆积的碳原子构成的二
-
科学家提出基因测序数据分类新标准2004-09-09 09:23:04
最近,美国洛斯阿拉莫斯国家实验室(LANL)的一个遗传学小组和一国际财团联合提出了一套旨在阐明可公开获取的基
-
寨卡病毒基因测序完成,未来亚洲非洲可能有20亿人感染2004-09-11 09:23:06
寨卡病毒基因测序工作完成,可作为参考标准用于医疗一个国际研究团队日前完成寨卡病毒基因测序工作,可为识别被寨卡
-
康宇YL骨密度仪临床应用的医用价值-超声骨密度仪2004-09-11 09:23:11
目前康宇医疗生产的豪华推车骨密度分析仪具有广泛的临床应用,可用于各级医院功能科、骨科、内分泌科、妇科、儿科、
基因测序临床应用为什么被叫停?
-
您可能感兴趣
①本文由仪器网入驻的作者或注册的会员撰写并发布,观点仅代表作者本人,不代表仪器网立场。若内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们立即通知作者,并马上删除。
②凡本网注明"来源:仪器网"的所有作品,版权均属于仪器网,转载时须经本网同意,并请注明仪器网(www.yiqi.com)。
③本网转载并注明来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
④若本站内容侵犯到您的合法权益,请及时告诉,我们马上修改或删除。邮箱:hezou_yiqi