一、 lims系统及第三方实验室的介绍
Lims(Laboratory Information Management System )系统全称为实验室信息管理系统。它是计算机网络技术、数据库技术,数据通讯、信息管理等多学科集成的软件产品。优良的LIMS系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程,让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源,完成约定的工作。能及时发现测试、服务过程中的异常情况。可以自动进行信息反馈与记录跟踪,追本溯源。系统能对原始数据进行二次加工处理,提供各种统计数据,供高层管理人员分析决策。而检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源是Lims系统核心中的核心。
第三方实验室是指与生产方、销售方均无关系,完全站在公正的角度进行检测,数据为市场所用。一般来说第三方实验室出具的报告书都具有一定的法律效力,比如:政府下设的实验室、科研院所的实验室等。
正是因为第三方实验室出具的检验报告书带有一定的法律效力,因此它出具的检验数据更应公平、公正。而控制检验数据有效性的Z好办法就是应用lims系统。
二、目前lims系统在我国的应用情况
近几年随着国外实验室的进驻,使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的,因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多,使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题,很多国内的政府实验室都在考察和实施lims系统。LimsZ早出现在国内一般都是在石油、石化、制药等一些制造行业的实验室,而第三方实验室实施出现较早的属药检行业,上海、广东、北京、大连等药检所先后实施了lims系统,并已投入正式运行。而其他行业的第三方实验室也正积极的进行考察、调研。实施lims系统成为了第三方实验室的首要任务及必须要解决的问题。据了解,目前我国实施的lims系统多为国外厂家的lims系统,业内普遍认为国外的lims系统更能满足实验室管理的规范,更符合国际的要求。也正是国外lims系统的进入,又给我们带来了一些新的问题。
三、 目前实施lims系统所出现的几个问题
刚才在前面提到过lims系统的核心就是检验流程控制、质量控制、 数据跟踪溯源。下面就对lims系统的这几个核心问题进行逐一的讨论。
1、检验流程控制方面的问题。随着我国第三方实验室的业务范围的不断扩大,检验类型也是越来越杂。比如药检行业除了检验药品以外还同时检验食品、YL器械等品种。而它们的检验流程、检验方法、检验依据又完全不同。这时lims系统就出现了问题,尤其是国外的lims系统,它严格执行实验室的规范。这就在灵活性上带来了问题,当业务范围不断扩大的情况下,lims系统就不能满足业务的需求了,而lims系统的规范、代码都是国外制定和开发的,我们又无权进行修改。问题就随之而来,投入了巨额资金却带来不了应有的回报,这时它就成了鸡肋,食之无味、弃之可惜。
2、质量控制的一些问题。目前我国实验室质量控制主要都是遵从实验室认可、认证的准则。而目前我国实验室的认可/认证还没有对LIMS系统这一方面的质量认证。各个实验室就根据认可/认证的准则,结合自己的情况,各自制定了不同的质量控制程序,而没有统一的规范性。而国外lims系统遵循的准则和我们又有所不同,这就与实验室认可/认证的准则出现了偏离。质量问题无小事,这也只有在LIMS系统在我国形成了统一规范后才能有好的解决办法了。
3、数据的跟踪溯源问题。对于实验室而言,数据的跟踪溯源是实验室的重中之重。只有有效的数据跟踪溯源才能保证检验数据的科学性、有效性和公正性。Lims系统这个方面有着很强大的功能,可以对每一个数据操作进行跟踪,并且具有强大的仪器接口功能,可以直接从仪器数据口直接读出数据然后直接进入到lims系统中。这样有效的减少了人为操作带来的误差和人为干扰的因素。但是,目前我国实验室的检验仪器设备还比较老旧,还有很大一部分仪器连数据接口都没有。只能对部分仪器进行数据采集、而一些老旧的仪器又无力全部更换,只能继续使用。这从质量控制方面来讲又带来一些问题,同样的一个实验室就要制定两套不同的质量控制程序,一个是针对数据自动采集的管理程序,另一个还要手工记录数据的管理程序。这就给本来就很复杂的检验工作带了新的工作量,并且不利于实验室的质量控制。
四、结语
随着ZG实验室的快速发展,无论其规模的大小,都在不断累积大量的信息,除分析结果外还包含很多与实验室管理相关的资料,如人员信息、仪器信息、内部审核等,而LIMS作为一种有效的质量控制工具不仅可以管理这些海量信息,节省人力物力,提高管理效率的同时还可以明显的减少错误的发生。但不可否认的说,在国内,LIMS的开发和应用还处于萌芽期,特别是在实现仪器自动导入结果方面还需要加强改进,相信LIMS今后会逐渐完善并且得到更广的普及,使更多的实验室受益。
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