克仑特罗标准品如何配制

       不知道各位老师在配制和使用标准品时，有没有注意过周遭的实验环境呢？有没有在日常的实验过程中发现天平称量不准却苦于找不到原因？

       其实，在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求。每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器提供准确的环境参数数据。称量过程中的气温、湿度和气流速度等，都会对称量结果产生影响。

实验室环境条件标准

       检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01中明确规定了实验室的设施和环境条件应该适合实验室活动，并且必须将其形成文件；实验室需要监测、控制和记录环境条件等等。这是因为实验室环境条件直接影响着各种实验或检测结果。

实验室环境条件到底从什么方面影响着标准品的使用呢？

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湿度对称量的影响

▶ 称量容器或样品可能带有静电。

       玻璃、塑料、粉末或者颗粒物质等低导电率材料无法轻易排除这些静电，而这些静电往往需要数分钟或数小时才会消散。干燥空气（相对湿度低于40%）更易产生静电。静电力会作用于样品、容器与环境之间，因此产生称量误差。

       具体体现：每次称量都会有不同的结果。称量显示值不稳定。称量结果的重复性差。

       解决方法：增加空气湿度（相对湿度在 45 % - 60 % 之间）；使用去静电组件。

▶ 特定标准品容易潮解，环境湿度过高会引起变质，影响使用。

       有些标准品容易吸潮，环境湿度过高会使称量不准确，影响后续数据分析。

       挥发性有机物标准品在环境温度过高时容易挥发，出现实际配制的量过低的情况。

       具体体现：天平显示值按单方向漂移。吸湿/蒸发。您称量的是挥发性物质的损耗重量（如：水蒸发）或者是样品吸湿而增加的重量（吸收大气水份）。

       解决方法：使用洁净并且干燥的称量容器；使用加盖或加塞的窄颈容器；保持实验室内湿度处于标准区间。

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温度对称量的影响

▶ 温度对电子天平内部机械的影响。

       电子天平内的永磁体、动圈、取样电阻等温度敏感材料会随着环境温度变化和线圈发热引起温度漂移，从而影响电子天平的计量性能。

       具体体现：外部荷载不发生改变而电子天平的示值仍然会发生缓慢的变化。

       解决方法：为了避免此因素对标准品称量准确度的影响，因将电子天平放在恒温恒湿的称量室中通电开机充分预热两个小时后进行重复性核查并通过才能进行称量。

▶ 标准品温度对电子天平内部环境的影响。

       标准品与周围环境之间的温度存在差异，温度差异会产生沿称重容器流动的气流。空气沿着容器外侧流动会产生一个向上的作用力，这个力会导致称重结果产生错误。直到形成温度平衡后才会终止。

       具体体现：样品在动态浮力作用下，称得重量会比实际重量轻，并在称量过程中出现称量显示值单方向漂移。

       解决方法：为了避免此因素对标准品称量准确度的影响，当把标准品从冰箱等贮存环境中取出以后，要等到标准品温度与称量环境温度一致时才可以开始称量。

▶ 温度对电子天平灵敏度的影响。

       温度对灵敏度的影响程度取决于测量值因环境温度变化而产生的可逆性漂移。这由灵敏度的温度系数 (TC) 测得，与每摄氏度的显示重量（或者校品重量）偏差百分比一致。

▶ 温度对定容的影响。

       当有机化合物液体的温度上升或下降时，由于热胀冷缩的关系，液体的体积会膨胀或缩小，液体的密度亦随温度减小或增大。

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其他环境条件对标准品配制的影响

▶ 气流对称量的影响

       天平的放置位置和操作环境出现气流；天平距离空调排气口、吊扇、窗户或散热器太近；天平位于实验室设备中冷却风扇产生的气流中；样品与其周围环境形成的巨大温差产生气流；天平位于未加以保护的开放区域。

       具体体现：显示的称量值不断漂移，导致难以进行回零/去皮操作，稳定时间过长，测量准确性差。

       解决方法：请将您的天平与气流源保持足够的距离。为防止秤盘暴露于气流之中，可使用手动或自动防风罩。

▶ 振动对称量的影响

       在天平放置位置的振动会导致天平数值的偏差，天平的可读性越好，越易受振动的影响。

       解决方法：请将您的天平放置在专业实验台上；安装位置与称量台必须足够稳定；确保当有人倚靠在实验台时，天平显示屏指数不会改变；不得在天平下放置软垫，如写字垫等；天平的理想位置是实验台的桌脚处，因为此处振动最小。

▶ 热辐射对称量的影响

       热辐射会影响天平的热平衡引起示值错误，最常见的辐射源为太阳和白炽灯。

       解决方法：请将您的天平放置在无窗的墙角附近，直射的阳光会影响称量结果；将您的天平放置在远离照明装置的地方，尽量使用荧光灯管；避免多人同时围绕在天平前。

如何做好标准品的管理?

  1、标准品的接收

  收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。

  2、 过期标准品的销毁

  负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。

  3、标准品标定报告的管理

  标准品使用注意事项：

  (1)新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外)，同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

  (2) 同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月， 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

（来源：北京坛墨质检科技有限公司）

        标准品其实就是指的是标准物品，值作为一种衡量标准;用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

非标准品就是非标，不按照标准做出来的东西如柴油非标准品：

国标柴油的密度范围为0.810～0.855不同型号的密度不同常用

  如：

   0#柴油0.84密度公斤/升

  +10#柴油0.85密度公斤/升

  +20#柴油0.87密度公斤/升

  -10#柴油0.84密度公斤/升

  -20#柴油密度0.83公斤/升

  -30#柴油密度0.82公斤/升

  -35#柴油密度0.82公斤/升

  通常柴油密度以0.84计算,这样一吨柴油大约折合1190公升。那么你所说的非标柴油肯定达不到这样的标准，这就是为什么叫它非标柴油。非标准柴油，它和一般的柴油相比除了标准不够以外，就是价格问题，既然是非标的那价格肯定就要打折扣了，而且燃烧状态也是不一样的.

标准品其实就是指的是标准物品，值作为一种衡量标准;用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。

  跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。

  对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。

  非标准品就是非标，不按照标准做出来的东西如柴油非标准品：

  国标柴油的密度范围为0.810～0.855不同型号的密度不同常用

  如：

  0#柴油0.84密度公斤/升

  +10#柴油0.85密度公斤/升

  +20#柴油0.87密度公斤/升

  -10#柴油0.84密度公斤/升

  -20#柴油密度0.83公斤/升

  -30#柴油密度0.82公斤/升

  -35#柴油密度0.82公斤/升

  通常柴油密度以0.84计算,这样一吨柴油大约折合1190公升。那么你所说的非标柴油肯定达不到这样的标准，这就是为什么叫它非标柴油。非标准柴油，它和一般的柴油相比除了标准不够以外，就是价格问题，既然是非标的那价格肯定就要打折扣了，而且燃烧状态也是不一样的。

（来源：北京坛墨质检科技有限公司）

过期标准品的销毁

当对照品/标准品过期后，及时将过期的标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。

标准品使用与管理注意事项

（1） 新开瓶标准品药在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

（2） 标准品使用前从储藏室取出放入干燥器中平衡至室温，放置一定时间（视具体情况而定）后称量，是为了避免由于温度差导致的标准品吸潮，称量完成后立即用塑胶盖盖好后用封口膜封好，按瓶标签上的储存条件放置。

（3） 同一瓶工作标准品的开启使用次数视具体情况而定，使用次数很少或具有吸湿性的工作对照品分装时应考虑一次性使用分装量。

标准品的贮存

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。

常见的标准品保存方法

常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。

+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。

-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。

-80度冷冻：一些具有活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。

贮存环境

贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25+-5℃，相对湿度在50~70%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。

标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。

运输条件

相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输，-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持一天左右，所以这类型的物质不适合长途运输。

对于配制成溶液的标准品

在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则Z好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶，而且一旦析出结晶很难再溶解。

对于已经打开的标准品

溶液型的产品Z好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

（来源：北京坛墨质检科技有限公司）